Invasiv behandling av smärta associerad med bukspottkörtelcancer på olika nivåer av WHO:s smärtstillande stege
Bukspottkörtelcancer är en svårbehandlad sjukdom, främst på grund av att diagnosen vanligtvis ställs i det sena stadiet av detta tillstånd. En av behandlingsmetoderna för smärta som åtföljer denna neoplasm är torakoskopisk splanknikektomi. Det har visat sig att det är en säker procedur med en liten andel komplikationer, men det används ofta som det sista steget i smärtbehandling som avsevärt minskar dess effektivitet.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av invasiv smärtbehandling (splanknikektomi) hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer på subjektiv smärtuppfattning i vila, i rörelse och efter måltider (mätt med BPI, QLQ-C30 och FACIT frågeformulär), och lidande (mätt med PRISM projektionstest), användning av smärtstillande medel under sjukdomen och patienternas totala överlevnad. Vidare vill utredarna kontrollera om tidig utförande av splanchnicectomy (på lägre steg av smärtstillande stege WHO) kombineras med bättre terapeutisk effekt av denna behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekrytering
- Department of General, Endocrine and Transplant Surgery, Medical University of Gdansk.
-
Kontakt:
- Łukasz Dobosz, M.D.
- Telefonnummer: +48604904644
- E-post: lukaszdobosz@gumed.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen pankreascancer
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Intellektuell oförmåga att fylla i frågeformulären
- Samtidig förekomst av en sjukdom där betydande kronisk smärta existerar, som upptäcktes innan bukspottkörtelcancer började
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter från den första gruppen kommer att genomgå torakoskopisk splanchnicectomy.
Operationen kommer att utföras i narkos, med trakeal intubation i liggande läge.
Den större splanchnic nerven kommer att identifieras vid sitt ursprung i sympatisk bål, dissekeras tillsammans med alla kollateraler ända ner till diafragman och excideras.
Ytterligare splanchnic nerver (mindre, minimus) kommer att snittas eller skäras ut om de är anslutna till den större splanchnic nerven.
Enstaka suturer kommer att appliceras på huden.
Därefter kommer proceduren att upprepas på den kontralaterala sidan.
|
|
|
Inget ingripande: Konservativ behandling
Patienter från den andra gruppen kommer att erbjudas bästa tillgängliga konservativa smärtbehandling.
Listan över medicin på steg 1 kommer att innehålla: paracetamol, ibuprofen, diklofenak.
På etapp 2: steg 1 + kodein och tramadol.
På steg 3: steg 2 + morfin, fentanyl, oxikodon, petidin.
Orala och transkutana vägar kommer att föredras framför intravenösa, intramuskulära och subkutana.
Ett behov av höjning till nästa steg av smärtstillande stege kommer att övervägas när smärtan kommer att vara starkare än 6 poäng i Numeric Rating Scale (NRS) och kommer att vara närvarande i mer än 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjens smärtintensitet vid 1 år (BPI-frågeformulär)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av livskvalitet och smärtintensitet (mätt med frågeformulären QLQ-C30, FACIT och BPI)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUG10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .