Ponésimod oral versus tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente (OPTIMUM)
28 mars 2025 mis à jour par: Actelion
Étude de supériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ponésimod au tériflunomide chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente
Essai clinique international comparant le ponésimod et le tériflunomide dans la sclérose en plaques récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1133
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigator Site 1113
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Investigator Site 1107
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Investigator Site 1109
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigator Site 1104
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Ulm, Allemagne, 89081
- Investigator Site 1102
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Grodno, Biélorussie, 230017
- Investigator Site 3605
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Minsk, Biélorussie, 220026
- Investigator Site 3603
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Minsk, Biélorussie, 220114
- Investigator Site 3602
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Vitebsk, Biélorussie, 210023
- Investigator Site 3606
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Investigator Site 3604
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Investigator Site 9104
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigator Site 2709
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Investigator Site 2711
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Investigator Site 2702
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Investigator Site 2707
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigator Site 2701
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigator Site 2708
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Investigator Site 2703
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Investigator Site 8102
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Investigator Site 8120
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigator Site 8101
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigator Site 8113
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Osijek, Croatie, 31000
- Investigator Site 2506
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigator Site 2502
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigator Site 2508
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Investigator Site 2509
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Barcelona, Espagne, 08003
- Investigator Site 1509
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigator Site 1505
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigator Site 1504
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Madrid, Espagne, 28006
- Investigator Site 1502
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Malaga, Espagne, 29010
- Investigator Site 1501
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Sevilla, Espagne, 41009
- Investigator Site 1506
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigator Site 2212
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Turku, Finlande, 20520
- Investigator Site 2202
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Investigator Site 1713
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Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63003
- Investigator Site 1703
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Investigator Site 1715
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Nice Cedex 1, France, 06002
- Investigator Site 1706
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Investigator Site 1705
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Belgorod, Fédération Russe, 308007
- Investigator Site 3818
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Bryansk, Fédération Russe, 241033
- Investigator Site 3837
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Investigator Site 3836
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Investigator Site 3811
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Investigator Site 3822
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Investigator Site 3814
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Kursk, Fédération Russe, 305007
- Investigator Site 3823
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- Investigator Site 3831
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Moscow, Fédération Russe, 127015
- Investigator Site 3803
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Moscow, Fédération Russe, 127015
- Investigator Site 3840
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Investigator Site 3810
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Investigator Site 3802
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
- Investigator Site 3834
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Novgorod, Fédération Russe, 173008
- Investigator Site 3835
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Investigator Site 3829
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Investigator Site 3839
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- Investigator Site 3812
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Investigator Site 3813
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Investigator Site 3805
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Investigator Site 3825
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigator Site 3808
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigator Site 3833
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Investigator Site 3807
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
- Investigator Site 3815
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Investigator Site 3801
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Tver, Fédération Russe, 170026
- Investigator Site 3819
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
- Investigator Site 3842
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Altai Krai
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Barnaul, Altai Krai, Fédération Russe, 656024
- Investigator Site 3821
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Athens, Grèce, 11521
- Investigator Site 1303
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Athens, Grèce, 11525
- Investigator Site 1301
-
Athens, Grèce, 15125
- Investigator Site 1307
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Investigator Site 3905
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Investigator Site 3904
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Investigator Site 3903
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Investigator Site 3906
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Tbilisi, Géorgie, 0194
- Investigator Site 3902
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Budapest, Hongrie, 1145
- Investigator Site 2903
-
Budapest, Hongrie, 1204
- Investigator Site 2905
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Investigator Site 2910
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Gyor, Hongrie, 9023
- Investigator Site 2902
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Investigator Site 2909
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Investigator Site 4005
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Haifa, Israël, 3109601
- Investigator Site 4004
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigator Site 4006
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Zfat, Israël, 13100
- Investigator Site 4010
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Cefalu, Italie, 90015
- Investigator Site 1403
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Genova, Italie, 16132
- Investigator Site 1409
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L'Aquila, Italie, 67100
- Investigator Site 1413
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Roma, Italie, 00189
- Investigator Site 1405
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Amadora, Le Portugal, 2720 276
- Investigator Site 1602
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Investigator Site 1605
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Investigator Site 1603
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Investigator Site 1604
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Riga, Lettonie, 1015
- Investigator Site 3401
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigator Site 3402
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Investigator Site 3403
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Investigator Site 3502
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Investigator Site 3503
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Siauliai, Lituanie, 76231
- Investigator Site 3504
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Chihuahua, Mexique, 31203
- Investigator Site 7410
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Monterrey, Mexique, 64710
- Investigator Site 7409
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Bialystok, Pologne, 15-270
- Investigator Site 3219
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Bydgoszcz, Pologne, 85-795
- Investigator Site 3215
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Investigator Site 3208
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Katowice, Pologne, 40-595
- Investigator Site 3217
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Katowice, Pologne, 40-752
- Investigator Site 3203
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Konstancin-Jeziorna, Pologne, 05-510
- Investigator Site 3205
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Ksawerow, Pologne, 95-054
- Investigator Site 3216
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Lublin, Pologne, 20-015
- Investigator Site 3220
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Poznan, Pologne, 60-355
- Investigator Site 3202
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Poznan, Pologne, 60-848
- Investigator Site 3214
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Poznan, Pologne, 61-853
- Investigator Site 3207
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- Investigator Site 3213
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Investigator Site 2807
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Bucuresti, Roumanie, 022903
- Investigator Site 2811
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Bucuresti, Roumanie, 050098
- Investigator Site 2804
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Timisoara, Roumanie, 300723
- Investigator Site 2802
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Investigator Site 2015
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Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Investigator Site 2021
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Investigator Site 2003
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 2601
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 2606
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Belgrade, Serbie, 11080
- Investigator Site 2607
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Investigator Site 2603
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Nis, Serbie, 18000
- Investigator Site 2602
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Goteborg, Suède, 413 45
- Investigator Site 2103
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Stockholm, Suède, 141 86
- Investigator Site 2110
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Investigator Site 2101
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Investigator Site 3009
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Investigator Site 3003
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Investigator Site 3010
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Investigator Site 3006
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Investigator Site 3002
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Investigator Site 3007
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Investigator Site 3001
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Investigator Site 3008
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Teplice, Tchéquie, 415 29
- Investigator Site 3004
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Trabzon, Turquie, 61080
- Investigator Site 9004
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Chernihiv, Ukraine, 14001
- Investigator Site 3714
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Investigator Site 3701
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Investigator Site 3713
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigator Site 3711
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Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigator Site 3723
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Kharkiv, Ukraine, 61176
- Investigator Site 3724
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigator Site 3716
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Lviv, Ukraine, 79000
- Investigator Site 3715
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Lviv, Ukraine, 79010
- Investigator Site 3721
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Odessa, Ukraine, 65009
- Investigator Site 3703
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Poltava, Ukraine, 36011
- Investigator Site 3717
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Ternopil, Ukraine, 46027
- Investigator Site 3730
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Investigator Site 3718
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Zaporizhia, Ukraine, 69000
- Investigator Site 3722
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Zhytomyr, Ukraine, 10008
- Investigator Site 3725
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Investigator Site 8045
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Investigator Site 8311
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Investigator Site 8036
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Florida
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigator Site 8065
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Investigator Site 8018
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Investigator Site 8013
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Investigator Site 8040
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Investigator Site 8006
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Investigator Site 8015
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Investigator Site 8042
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans avec un diagnostic établi de SEP McDonald 2010 avec une évolution récurrente dès le début (c'est-à-dire, RRMS et SPMS avec des rechutes superposées).
Les sujets doivent avoir une maladie active mise en évidence par une ou plusieurs crises de SEP avec apparition dans la période de 12 à 1 mois précédant la randomisation, ou par deux ou plusieurs crises de SEP avec apparition dans les 24 à 1 mois précédant la randomisation, ou avec une ou plusieurs lésion(s) cérébrale(s) rehaussée(s) par le gadolinium (Gd+) sur une IRM réalisée dans les 6 mois précédant la randomisation.
Les sujets inscrits doivent être ambulatoires (score EDSS jusqu'à 5,5 inclus) et peuvent être naïfs de traitement ou avoir déjà été traités par un traitement modificateur de la SEP.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant des conditions médicales importantes ou des thérapies pour de telles conditions (par exemple, des conditions cardiovasculaires, pulmonaires, immunologiques, hépatiques, ophtalmologiques) ou des femmes allaitantes ou enceintes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Les sujets présentant des contre-indications à l'IRM ou présentant des conditions médicales ou chirurgicales cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le sujet en danger en participant à l'étude ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ponésimod
Sujets devant recevoir 20 mg de ponésimod
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comprimé pelliculé à 20 mg de ponesimod, administré par voie orale une fois par jour le matin
Autres noms:
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Comparateur actif: Tériflunomide
Sujets recevant 14 mg de tériflunomide
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comprimé pelliculé contenant 14 mg de tériflunomide, administré par voie orale une fois par jour le matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute confirmé annualisé
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (semaine 108)
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Rechute : apparition d'un épisode aigu d'un ou plusieurs nouveaux symptômes ou aggravation des symptômes de la sclérose en plaques (SEP), non associée à de la fièvre/infection et durant 24 heures après une période stable de 30 jours.
Rechute confirmée : augmentation par rapport au départ d'au moins 0,5 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou augmentation d'un point dans un, deux ou trois systèmes fonctionnels (FS), à l'exclusion de l'intestin/de la vessie et du FS cérébral/mental.
Les scores EDSS et FS sont basés sur un examen neurologique pour évaluer son altération dans la SEP.
Parmi huit FS, sept sont des échelles d'évaluation cliniques ordinales allant de 0 à 5 ou 6, une échelle plus élevée indiquant une déficience fonctionnelle globale évaluant les fonctions visuelles, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles, intestinales/vésicales et cérébrales.
L'évaluation des scores FS individuels est utilisée pour évaluer l'EDSS en conjonction avec les observations et les informations concernant la démarche et l'utilisation de l'assistance.
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
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De la randomisation à la fin de l'étude (semaine 108)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la valeur initiale des symptômes liés à la fatigue tels que mesurés par le domaine des symptômes du score du questionnaire sur les symptômes et l'impact de la fatigue - Sclérose en plaques récurrente (FSIQ-RMS) à la semaine 108
Délai: De la référence à la semaine 108
|
Le FSIQ-RMS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) en 20 éléments pour évaluer les symptômes liés à la fatigue et les impacts de ces symptômes sur la vie des personnes.
Le domaine des symptômes FSIQ-RMS (FSIQ-RMS-S) se compose de sept éléments évaluant quotidiennement les symptômes liés à la fatigue avec une période de rappel de 24 heures mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points ; le score (normalisé) du domaine des symptômes varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue.
Ce domaine a été complété sur 7 jours consécutifs.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes de fatigue.
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De la référence à la semaine 108
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Nombre cumulé de lésions actives uniques combinées (CUAL) par an de la ligne de base à la semaine 108
Délai: De la référence à la semaine 108
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Les CUAL ont été calculés comme la somme des nouvelles lésions T1 rehaussées au gadolinium (Gd+) plus les lésions T2 nouvelles ou élargies (sans double comptage des lésions) à partir de la ligne de base sur la base des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) jusqu'à la semaine 108.
Le nombre moyen de lésions par an a été rapporté.
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De la référence à la semaine 108
|
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Accumulation d'invalidité confirmée (CDA) sur 12 semaines évaluée de la ligne de base à l'EOS
Délai: De la référence aux semaines 60 et 108 semaines
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Une CDA de 12 semaines a été définie comme une augmentation d'au moins 1,5 de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) pour les participants ayant un score EDSS initial de 0,0 ou une augmentation d'au moins 1,0 de l'EDSS pour les participants ayant un score EDSS initial de 1,0 à 5,0, ou une augmentation d'au moins 0,5 de l'EDSS pour les participants avec un score EDSS de base supérieur ou égal à (>=) 5,5, qui a été confirmé après 12 semaines.
L'EDSS de base était défini comme le dernier score EDSS enregistré avant la randomisation.
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
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De la référence aux semaines 60 et 108 semaines
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Accumulation d'invalidité confirmée (CDA) sur 24 semaines évaluée de la ligne de base à l'EOS
Délai: Ligne de base à 60 semaines et 108 semaines
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Une CDA de 24 semaines a été définie comme une augmentation d'au moins 1,5 de l'EDSS pour les participants ayant un score EDSS initial de 0,0 ou une augmentation d'au moins 1,0 de l'EDSS pour les participants ayant un score EDSS initial de 1,0 à 5,0, ou une augmentation de au moins 0,5 dans l'EDSS pour les participants avec un score EDSS de base >= 5,5, qui a été confirmé après 24 semaines.
L'EDSS de base était défini comme le dernier score EDSS enregistré avant la randomisation.
L'EDSS est une échelle ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès lié à la SEP).
|
Ligne de base à 60 semaines et 108 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimé)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Tériflunomide
- Ponésimod
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-058B301
- 2012-000540-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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