Oral Ponesimod Versus Teriflunomide Vid återfallande multipel skleros (OPTIMUM)
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, aktiv kontrollerad, överlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Ponesimod med Teriflunomid hos patienter med återfallande multipel skleros
Internationell klinisk prövning för att jämföra ponesimod och teriflunomid vid återfall av multipel skleros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grodno, Belarus, 230017
- Investigator Site 3605
-
Minsk, Belarus, 220026
- Investigator Site 3603
-
Minsk, Belarus, 220114
- Investigator Site 3602
-
Vitebsk, Belarus, 210023
- Investigator Site 3606
-
Vitebsk, Belarus, 210037
- Investigator Site 3604
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- Investigator Site 9104
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigator Site 2709
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Investigator Site 2711
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Investigator Site 2702
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigator Site 2707
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigator Site 2701
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigator Site 2708
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigator Site 2703
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigator Site 2212
-
Turku, Finland, 20520
- Investigator Site 2202
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Investigator Site 1713
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Investigator Site 1703
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Investigator Site 1715
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
- Investigator Site 1706
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Investigator Site 1705
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- Investigator Site 8045
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Investigator Site 8311
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Investigator Site 8036
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigator Site 8065
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Investigator Site 8018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Investigator Site 8013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Investigator Site 8040
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Investigator Site 8006
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Investigator Site 8015
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Investigator Site 8042
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Investigator Site 3905
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigator Site 3904
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Investigator Site 3903
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Investigator Site 3906
-
Tbilisi, Georgien, 0194
- Investigator Site 3902
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11521
- Investigator Site 1303
-
Athens, Grekland, 11525
- Investigator Site 1301
-
Athens, Grekland, 15125
- Investigator Site 1307
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigator Site 4005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 4004
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigator Site 4006
-
Zfat, Israel, 13100
- Investigator Site 4010
-
-
-
-
-
Cefalu, Italien, 90015
- Investigator Site 1403
-
Genova, Italien, 16132
- Investigator Site 1409
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Investigator Site 1413
-
Roma, Italien, 00189
- Investigator Site 1405
-
-
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Investigator Site 9004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Investigator Site 8102
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Investigator Site 8120
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigator Site 8101
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Investigator Site 8113
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Investigator Site 2506
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Investigator Site 2502
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Investigator Site 2508
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Investigator Site 2509
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1015
- Investigator Site 3401
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Investigator Site 3402
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Investigator Site 3403
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigator Site 3502
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Investigator Site 3503
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Investigator Site 3504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Investigator Site 7410
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Investigator Site 7409
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-270
- Investigator Site 3219
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Investigator Site 3215
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Investigator Site 3208
-
Katowice, Polen, 40-595
- Investigator Site 3217
-
Katowice, Polen, 40-752
- Investigator Site 3203
-
Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
- Investigator Site 3205
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Investigator Site 3216
-
Lublin, Polen, 20-015
- Investigator Site 3220
-
Poznan, Polen, 60-355
- Investigator Site 3202
-
Poznan, Polen, 60-848
- Investigator Site 3214
-
Poznan, Polen, 61-853
- Investigator Site 3207
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Investigator Site 3213
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720 276
- Investigator Site 1602
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigator Site 1605
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigator Site 1603
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigator Site 1604
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Investigator Site 2807
-
Bucuresti, Rumänien, 022903
- Investigator Site 2811
-
Bucuresti, Rumänien, 050098
- Investigator Site 2804
-
Timisoara, Rumänien, 300723
- Investigator Site 2802
-
-
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308007
- Investigator Site 3818
-
Bryansk, Ryska Federationen, 241033
- Investigator Site 3837
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Investigator Site 3836
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Investigator Site 3811
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Investigator Site 3822
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Investigator Site 3814
-
Kursk, Ryska Federationen, 305007
- Investigator Site 3823
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Investigator Site 3831
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Investigator Site 3803
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Investigator Site 3840
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Investigator Site 3810
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Investigator Site 3802
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
- Investigator Site 3834
-
Novgorod, Ryska Federationen, 173008
- Investigator Site 3835
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- Investigator Site 3829
-
Perm, Ryska Federationen, 614990
- Investigator Site 3839
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- Investigator Site 3812
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Investigator Site 3813
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Investigator Site 3805
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Investigator Site 3825
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Investigator Site 3808
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Investigator Site 3833
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Investigator Site 3807
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- Investigator Site 3815
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Investigator Site 3801
-
Tver, Ryska Federationen, 170026
- Investigator Site 3819
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
- Investigator Site 3842
-
-
Altai Krai
-
Barnaul, Altai Krai, Ryska Federationen, 656024
- Investigator Site 3821
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigator Site 2601
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Investigator Site 2606
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Investigator Site 2607
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Investigator Site 2603
-
Nis, Serbien, 18000
- Investigator Site 2602
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Investigator Site 1509
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigator Site 1505
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigator Site 1504
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigator Site 1502
-
Malaga, Spanien, 29010
- Investigator Site 1501
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Investigator Site 1506
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Investigator Site 2015
-
Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Investigator Site 2021
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Investigator Site 2003
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Investigator Site 2103
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Investigator Site 2110
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigator Site 2101
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Investigator Site 3009
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Investigator Site 3003
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Investigator Site 3010
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Investigator Site 3006
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- Investigator Site 3002
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Investigator Site 3007
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Investigator Site 3001
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Investigator Site 3008
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Investigator Site 3004
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigator Site 1113
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Investigator Site 1107
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Investigator Site 1109
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigator Site 1104
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigator Site 1102
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Investigator Site 3714
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Investigator Site 3701
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Investigator Site 3713
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigator Site 3711
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigator Site 3723
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Investigator Site 3724
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigator Site 3716
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Investigator Site 3715
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigator Site 3721
-
Odessa, Ukraina, 65009
- Investigator Site 3703
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigator Site 3717
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Investigator Site 3730
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Investigator Site 3718
-
Zaporizhia, Ukraina, 69000
- Investigator Site 3722
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- Investigator Site 3725
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Investigator Site 2903
-
Budapest, Ungern, 1204
- Investigator Site 2905
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Investigator Site 2910
-
Gyor, Ungern, 9023
- Investigator Site 2902
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Investigator Site 2909
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år med fastställd diagnos av MS McDonald 2010 med skov från början (dvs RRMS och SPMS med överlagrade skov).
Försökspersoner måste ha aktiv sjukdom som påvisas av en eller flera MS-attacker med debut inom perioden 12 till 1 månader före randomisering, eller av två eller flera MS-attacker med debut inom 24 till 1 månader före randomisering, eller med en eller flera gadoliniumförstärkande (Gd+) lesion(er) i hjärnan på en MRT utförd inom 6 månader före randomisering.
Inskrivna försökspersoner måste vara ambulerande (EDSS-poäng på upp till 5,5 inklusive) och kan vara behandlingsnaiva eller tidigare behandlade med MS-sjukdomsmodifierande terapi.
Exklusions kriterier:
Patienter med betydande medicinska tillstånd eller terapier för sådana tillstånd (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska, hepatiska, oftalmologiska tillstånd) eller ammande eller gravida kvinnor är inte berättigade att delta i studien.
Försökspersoner med kontraindikationer för MRT eller med kliniskt relevanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien är inte berättigade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ponesimod
Personer som ska få 20 mg ponesimod
|
filmdragerad tablett med 20 mg ponesimod, administrerad oralt en gång dagligen på morgonen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Teriflunomid
Personer som ska få 14 mg teriflunomid
|
filmdragerad tablett med 14 mg teriflunomid, administrerad oralt en gång dagligen på morgonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens för bekräftat återfall
Tidsram: Från randomisering till studieslut (vecka 108)
|
Återfall: förekomst av akut episod av ett eller flera nya symtom eller förvärrade symtom på multipel skleros (MS), som inte är associerat med feber/infektion och som varar 24 timmar efter stabil 30 dagars period.
Bekräftat återfall: ökning från baslinjen med minst 0,5 poäng Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller ökning med en poäng i ett, två eller tre funktionella system (FS), exklusive tarm/blåsa och cerebral/mental FS.
EDSS- och FS-poäng baseras på neurologisk undersökning för att bedöma dess funktionsnedsättning vid MS.
Bland åtta FS är sju ordinala kliniska värderingsskalor som sträcker sig från 0-5 eller 6 med högre skala indikerar övergripande funktionsnedsättning vid bedömning av syn, hjärnstam, pyramidal, cerebellär, sensorisk, tarm/blåsa och cerebrala funktioner.
Klassificering av individuella FS-poäng används för att betygsätta EDSS i samband med observationer och information om gång och användning av assistans.
EDSS är en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
|
Från randomisering till studieslut (vecka 108)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i utmattningsrelaterade symtom mätt med symtomdomänen för trötthetssymtom och effektfrågeformulär-Relapsing multipel skleros (FSIQ-RMS) poäng till vecka 108
Tidsram: Baslinje till vecka 108
|
FSIQ-RMS är ett mått på 20 punkter för patientrapporterade resultat (PRO) för att utvärdera trötthetsrelaterade symtom och effekterna av dessa symtom på människors liv.
FSIQ-RMS-symptomdomänen (FSIQ-RMS-S) består av sju poster som bedömer trötthetsrelaterade symtom dagligen med en återkallelseperiod på 24 timmar mätt på en 11-punkts numerisk betygsskala; den (normaliserade) symtomdomänpoängen varierar från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar större trötthet.
Denna domän färdigställdes på 7 dagar i följd.
En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av trötthetssymtom.
|
Baslinje till vecka 108
|
|
Kumulativt antal kombinerade unika aktiva lesioner (CUAL) per år från baslinje till vecka 108
Tidsram: Baslinje till vecka 108
|
CUALs beräknades som summan av nya Gadolinium-förstärkta (Gd+) T1-lesioner plus nya eller förstorande T2-lesioner (utan dubbelräkning av lesioner) från baslinjen baserat på magnetresonanstomografi (MRI) fram till vecka 108.
Genomsnittligt antal lesioner per år rapporterades.
|
Baslinje till vecka 108
|
|
12-veckors bekräftad funktionsnedsättningsackumulering (CDA) bedömd från baslinje till EOS
Tidsram: Baslinje till vecka 60 och 108 veckor
|
En 12-veckors CDA definierades som en ökning med minst 1,5 i Expanded Disability Status Scale (EDSS) för deltagare med en baslinje EDSS-poäng på 0,0 eller en ökning med minst 1,0 i EDSS för deltagare med en baslinje-EDSS-poäng på 1,0 till 5,0, eller en ökning med minst 0,5 i EDSS för deltagare med ett EDSS-värde som är högre än eller lika med (>=) 5,5, vilket bekräftades efter 12 veckor.
Baslinje EDSS definierades som den sista EDSS-poäng som registrerades före randomisering.
EDSS är en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
|
Baslinje till vecka 60 och 108 veckor
|
|
24-veckors ackumulering av funktionshinder (CDA) bedömd från baslinje till EOS
Tidsram: Baslinje till 60 veckor och 108 veckor
|
En 24-veckors CDA definierades som en ökning med minst 1,5 i EDSS för deltagare med ett baslinje EDSS-poäng på 0,0 eller en ökning med minst 1,0 i EDSS för deltagare med ett baseline-EDSS-poäng på 1,0 till 5,0, eller en ökning med minst 0,5 i EDSS för deltagare med en baslinje EDSS-poäng >= 5,5, vilket bekräftades efter 24 veckor.
Baslinje EDSS definierades som den sista EDSS-poäng som registrerades före randomisering.
EDSS är en ordinalskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död till MS).
|
Baslinje till 60 veckor och 108 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Beräknad)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Teriflunomid
- Ponesimod
Andra studie-ID-nummer
- AC-058B301
- 2012-000540-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .