Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ponesimod Versus Teriflunomide Ved Relapsing Multiple Sclerosis (OPTIMUM)

3. januar 2023 opdateret af: Actelion

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, overlegenhedsundersøgelse til sammenligning af Ponesimods effektivitet og sikkerhed med teriflunomid hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Internationalt klinisk forsøg til sammenligning af ponesimod og teriflunomid ved recidiverende dissemineret sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Investigator Site 9104
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigator Site 2709
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator Site 2711
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Investigator Site 2702
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigator Site 2707
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator Site 2701
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator Site 2708
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigator Site 2703
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Investigator Site 8102
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Investigator Site 8120
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigator Site 8101
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigator Site 8113
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • Investigator Site 3818
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241033
        • Investigator Site 3837
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Investigator Site 3836
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Investigator Site 3811
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Investigator Site 3822
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Investigator Site 3814
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Investigator Site 3823
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Investigator Site 3831
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Investigator Site 3803
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Investigator Site 3840
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Investigator Site 3810
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Investigator Site 3802
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Investigator Site 3834
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 173008
        • Investigator Site 3835
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Investigator Site 3829
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Investigator Site 3839
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Investigator Site 3812
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Investigator Site 3813
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigator Site 3805
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Investigator Site 3825
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigator Site 3808
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigator Site 3833
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Investigator Site 3807
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Investigator Site 3815
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Investigator Site 3801
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170026
        • Investigator Site 3819
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Investigator Site 3842
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Den Russiske Føderation, 656024
        • Investigator Site 3821
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Investigator Site 2015
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Investigator Site 2021
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigator Site 2003
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigator Site 2212
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigator Site 2202
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Investigator Site 8045
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Investigator Site 8311
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Investigator Site 8036
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigator Site 8065
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator Site 8018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Investigator Site 8013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Investigator Site 8040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Investigator Site 8006
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Investigator Site 8015
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Investigator Site 8042
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Investigator Site 1713
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Investigator Site 1703
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Investigator Site 1715
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06002
        • Investigator Site 1706
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Investigator Site 1705
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 3905
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Investigator Site 3904
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Investigator Site 3903
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Investigator Site 3906
      • Tbilisi, Georgien, 0194
        • Investigator Site 3902
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Investigator Site 1303
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigator Site 1301
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Investigator Site 1307
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Investigator Site 3605
      • Minsk, Hviderusland, 220026
        • Investigator Site 3603
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Investigator Site 3602
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Investigator Site 3606
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Investigator Site 3604
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigator Site 4005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 4004
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigator Site 4006
      • Zfat, Israel, 13100
        • Investigator Site 4010
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Investigator Site 1403
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator Site 1409
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Investigator Site 1413
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 1405
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Investigator Site 9004
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Investigator Site 2506
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2502
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2508
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2509
      • Riga, Letland, 1015
        • Investigator Site 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigator Site 3402
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigator Site 3403
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigator Site 3502
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigator Site 3503
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Investigator Site 3504
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Investigator Site 7410
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Investigator Site 7409
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Investigator Site 3219
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Investigator Site 3215
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Investigator Site 3208
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Investigator Site 3217
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigator Site 3203
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Investigator Site 3205
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Investigator Site 3216
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Investigator Site 3220
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigator Site 3202
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Investigator Site 3214
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Investigator Site 3207
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Investigator Site 3213
      • Amadora, Portugal, 2720 276
        • Investigator Site 1602
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigator Site 1605
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigator Site 1603
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigator Site 1604
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Investigator Site 2807
      • Bucuresti, Rumænien, 022903
        • Investigator Site 2811
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Investigator Site 2804
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Investigator Site 2802
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 2601
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 2606
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigator Site 2607
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigator Site 2603
      • Nis, Serbien, 18000
        • Investigator Site 2602
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigator Site 1509
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator Site 1505
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigator Site 1504
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator Site 1502
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigator Site 1501
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigator Site 1506
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Investigator Site 2103
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Investigator Site 2110
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigator Site 2101
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigator Site 3009
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Investigator Site 3003
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Investigator Site 3010
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Investigator Site 3006
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Investigator Site 3002
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Investigator Site 3007
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Investigator Site 3001
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Investigator Site 3008
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Investigator Site 3004
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigator Site 1113
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Investigator Site 1107
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Investigator Site 1109
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigator Site 1104
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigator Site 1102
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Investigator Site 3714
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Investigator Site 3701
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigator Site 3713
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigator Site 3711
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigator Site 3723
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Investigator Site 3724
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigator Site 3716
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Investigator Site 3715
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigator Site 3721
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Investigator Site 3703
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigator Site 3717
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Investigator Site 3730
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Investigator Site 3718
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • Investigator Site 3722
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Investigator Site 3725
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigator Site 2903
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 2905
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigator Site 2910
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Investigator Site 2902
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigator Site 2909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år med etableret diagnose MS McDonald 2010 med tilbagefaldsforløb fra starten (dvs. RRMS og SPMS med overlejrede tilbagefald).

Forsøgspersoner skal have aktiv sygdom påvist af et eller flere MS-anfald med debut inden for perioden på 12 til 1 måned før randomisering, eller ved to eller flere MS-anfald med debut inden for 24 til 1 måneder før randomisering, eller med et eller flere gadolinium-forstærkende (Gd+) læsion(er) af hjernen på en MR udført inden for 6 måneder før randomisering.

Tilmeldte forsøgspersoner skal være ambulante (EDSS-score på op til 5,5 inklusive) og kan være behandlingsnaive eller tidligere behandlet med MS-sygdomsmodificerende terapi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med betydelige medicinske tilstande eller behandlinger for sådanne tilstande (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, immunologiske, hepatiske, oftalmologiske tilstande) eller ammende eller gravide kvinder er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner med kontraindikationer til MR eller med klinisk relevante medicinske eller kirurgiske tilstande, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ponesimod
Forsøgspersoner skal modtage 20 mg ponesimod
filmovertrukken tablet med 20 mg ponesimod, indgivet oralt én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • ACT-128800
Aktiv komparator: Teriflunomid
Forsøgspersoner skal modtage 14 mg teriflunomid
filmovertrukken tablet med 14 mg teriflunomid, indgivet oralt én gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret bekræftet tilbagefaldsrate
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (uge 108)
Tilbagefald: forekomst af akut episode med et eller flere nye symptomer eller forværrede symptomer på multipel sklerose (MS), ikke forbundet med feber/infektion og varer 24 timer efter stabil 30 dages periode. Bekræftet tilbagefald: stigning fra baseline med mindst 0,5 point EDSS (Expand Disability Status Scale) score eller stigning på et point i et, to eller tre funktionelle systemer (FS), ekskl. tarm/blære og cerebral/mental FS. EDSS- og FS-score er baseret på neurologisk undersøgelse for at vurdere dets svækkelse ved MS. Blandt otte FS er syv ordinære kliniske vurderingsskalaer, der spænder fra 0-5 eller 6 med en højere skala, der indikerer en generel funktionsnedsættelse ved vurdering af syns-, hjernestamme-, pyramide-, cerebellar-, sensorisk, tarm-/blære- og cerebrale funktioner. Bedømmelse af individuelle FS-scorer bruges til at vurdere EDSS i forbindelse med observationer og information om gang og brug af assistance. EDSS er ordinær klinisk vurderingsskala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (uge 108)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthedsrelaterede symptomer målt ved symptomdomænet for træthedssymptomet og indvirkningsspørgeskema-relapsing multipel sklerose (FSIQ-RMS) score til uge 108
Tidsramme: Baseline til uge 108
FSIQ-RMS er et 20-element Patient Reported Outcomes (PRO)-mål til at evaluere træthedsrelaterede symptomer og virkningerne af disse symptomer på menneskers liv. FSIQ-RMS symptomdomænet (FSIQ-RMS-S) består af syv elementer, der vurderer træthedsrelaterede symptomer dagligt med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala; den (normaliserede) symptomdomæne-score varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større træthed. Dette domæne blev afsluttet på 7 på hinanden følgende dage. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af træthedssymptomer.
Baseline til uge 108
Kumulativt antal kombinerede unikke aktive læsioner (CUAL) pr. år fra baseline til uge 108
Tidsramme: Baseline til uge 108
CUALs blev beregnet som summen af ​​nye Gadolinium-forstærkede (Gd+) T1-læsioner plus nye eller forstørrede T2-læsioner (uden dobbelttælling af læsioner) fra baseline baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger op til uge 108. Gennemsnitligt antal læsioner om året blev rapporteret.
Baseline til uge 108
12-ugers bekræftet handicapakkumulation (CDA) vurderet fra baseline til EOS
Tidsramme: Baseline til uge 60 og 108 uger
En 12-ugers CDA blev defineret som en stigning på mindst 1,5 i Expanded Disability Status Scale (EDSS) for deltagere med en baseline EDSS-score på 0,0 eller en stigning på mindst 1,0 i EDSS for deltagere med en baseline EDSS-score på 1,0 til 5,0 eller en stigning på mindst 0,5 i EDSS for deltagere med en baseline EDSS-score større end eller lig med (>=) 5,5, hvilket blev bekræftet efter 12 uger. Baseline EDSS blev defineret som den sidste EDSS-score registreret før randomisering. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Baseline til uge 60 og 108 uger
24-ugers bekræftet handicapakkumulation (CDA) vurderet fra baseline til EOS
Tidsramme: Baseline til 60 uger og 108 uger
En 24-ugers CDA blev defineret som en stigning på mindst 1,5 i EDSS for deltagere med en baseline EDSS-score på 0,0 eller en stigning på mindst 1,0 i EDSS for deltagere med en baseline EDSS-score på 1,0 til 5,0 eller en stigning på mindst 0,5 i EDSS for deltagere med en baseline EDSS-score >= 5,5, hvilket blev bekræftet efter 24 uger. Baseline EDSS blev defineret som den sidste EDSS-score registreret før randomisering. EDSS er en ordinal skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død til MS).
Baseline til 60 uger og 108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ponesimod

3
Abonner