Пероральный понесимод в сравнении с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе (OPTIMUM)
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, активно контролируемое исследование превосходства для сравнения эффективности и безопасности понесимода и терифлуномида у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Международное клиническое исследование по сравнению понесимода и терифлуномида при рецидивирующем рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grodno, Беларусь, 230017
- Investigator Site 3605
-
Minsk, Беларусь, 220026
- Investigator Site 3603
-
Minsk, Беларусь, 220114
- Investigator Site 3602
-
Vitebsk, Беларусь, 210023
- Investigator Site 3606
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Investigator Site 3604
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigator Site 2709
-
Sofia, Болгария, 1113
- Investigator Site 2711
-
Sofia, Болгария, 1309
- Investigator Site 2702
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigator Site 2707
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigator Site 2701
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigator Site 2708
-
Sofia, Болгария, 1606
- Investigator Site 2703
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Investigator Site 9104
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Investigator Site 2903
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Investigator Site 2905
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- Investigator Site 2910
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Investigator Site 2902
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Investigator Site 2909
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigator Site 1113
-
Erfurt, Германия, 99089
- Investigator Site 1107
-
Leipzig, Германия, 04107
- Investigator Site 1109
-
Mainz, Германия, 55131
- Investigator Site 1104
-
Ulm, Германия, 89081
- Investigator Site 1102
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Investigator Site 1303
-
Athens, Греция, 11525
- Investigator Site 1301
-
Athens, Греция, 15125
- Investigator Site 1307
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Investigator Site 3905
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Investigator Site 3904
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Investigator Site 3903
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Investigator Site 3906
-
Tbilisi, Грузия, 0194
- Investigator Site 3902
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Investigator Site 4005
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Investigator Site 4004
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Investigator Site 4006
-
Zfat, Израиль, 13100
- Investigator Site 4010
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Investigator Site 1509
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigator Site 1505
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigator Site 1504
-
Madrid, Испания, 28006
- Investigator Site 1502
-
Malaga, Испания, 29010
- Investigator Site 1501
-
Sevilla, Испания, 41009
- Investigator Site 1506
-
-
-
-
-
Cefalu, Италия, 90015
- Investigator Site 1403
-
Genova, Италия, 16132
- Investigator Site 1409
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Investigator Site 1413
-
Roma, Италия, 00189
- Investigator Site 1405
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- Investigator Site 8102
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Investigator Site 8120
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Investigator Site 8101
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Investigator Site 8113
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1015
- Investigator Site 3401
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Investigator Site 3402
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Investigator Site 3403
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Investigator Site 3502
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Investigator Site 3503
-
Siauliai, Литва, 76231
- Investigator Site 3504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Investigator Site 7410
-
Monterrey, Мексика, 64710
- Investigator Site 7409
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-270
- Investigator Site 3219
-
Bydgoszcz, Польша, 85-795
- Investigator Site 3215
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Investigator Site 3208
-
Katowice, Польша, 40-595
- Investigator Site 3217
-
Katowice, Польша, 40-752
- Investigator Site 3203
-
Konstancin-Jeziorna, Польша, 05-510
- Investigator Site 3205
-
Ksawerow, Польша, 95-054
- Investigator Site 3216
-
Lublin, Польша, 20-015
- Investigator Site 3220
-
Poznan, Польша, 60-355
- Investigator Site 3202
-
Poznan, Польша, 60-848
- Investigator Site 3214
-
Poznan, Польша, 61-853
- Investigator Site 3207
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Investigator Site 3213
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720 276
- Investigator Site 1602
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Investigator Site 1605
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Investigator Site 1603
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Investigator Site 1604
-
-
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- Investigator Site 3818
-
Bryansk, Российская Федерация, 241033
- Investigator Site 3837
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Investigator Site 3836
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Investigator Site 3811
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Investigator Site 3822
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- Investigator Site 3814
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- Investigator Site 3823
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Investigator Site 3831
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Investigator Site 3803
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Investigator Site 3840
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Investigator Site 3810
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Investigator Site 3802
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
- Investigator Site 3834
-
Novgorod, Российская Федерация, 173008
- Investigator Site 3835
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Investigator Site 3829
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Investigator Site 3839
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- Investigator Site 3812
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Investigator Site 3813
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Investigator Site 3805
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Investigator Site 3825
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigator Site 3808
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Investigator Site 3833
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Investigator Site 3807
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Investigator Site 3815
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Investigator Site 3801
-
Tver, Российская Федерация, 170026
- Investigator Site 3819
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Investigator Site 3842
-
-
Altai Krai
-
Barnaul, Altai Krai, Российская Федерация, 656024
- Investigator Site 3821
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010825
- Investigator Site 2807
-
Bucuresti, Румыния, 022903
- Investigator Site 2811
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Investigator Site 2804
-
Timisoara, Румыния, 300723
- Investigator Site 2802
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigator Site 2601
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigator Site 2606
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Investigator Site 2607
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Investigator Site 2603
-
Nis, Сербия, 18000
- Investigator Site 2602
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Investigator Site 2015
-
Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Investigator Site 2021
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Investigator Site 2003
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- Investigator Site 8045
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Investigator Site 8311
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Investigator Site 8036
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Investigator Site 8065
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Investigator Site 8018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Investigator Site 8013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Investigator Site 8040
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Investigator Site 8006
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Investigator Site 8015
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Investigator Site 8042
-
-
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Investigator Site 9004
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14001
- Investigator Site 3714
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Investigator Site 3701
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Investigator Site 3713
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Investigator Site 3711
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Investigator Site 3723
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Investigator Site 3724
-
Kyiv, Украина, 03115
- Investigator Site 3716
-
Lviv, Украина, 79000
- Investigator Site 3715
-
Lviv, Украина, 79010
- Investigator Site 3721
-
Odessa, Украина, 65009
- Investigator Site 3703
-
Poltava, Украина, 36011
- Investigator Site 3717
-
Ternopil, Украина, 46027
- Investigator Site 3730
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Investigator Site 3718
-
Zaporizhia, Украина, 69000
- Investigator Site 3722
-
Zhytomyr, Украина, 10008
- Investigator Site 3725
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Investigator Site 2212
-
Turku, Финляндия, 20520
- Investigator Site 2202
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Investigator Site 1713
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
- Investigator Site 1703
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Investigator Site 1715
-
Nice Cedex 1, Франция, 06002
- Investigator Site 1706
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Investigator Site 1705
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Investigator Site 2506
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Investigator Site 2502
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Investigator Site 2508
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Investigator Site 2509
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Investigator Site 3009
-
Brno, Чехия, 656 91
- Investigator Site 3003
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Investigator Site 3010
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Investigator Site 3006
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Investigator Site 3002
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Investigator Site 3007
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Investigator Site 3001
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Investigator Site 3008
-
Teplice, Чехия, 415 29
- Investigator Site 3004
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Investigator Site 2103
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Investigator Site 2110
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Investigator Site 2101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с установленным диагнозом MS McDonald 2010 с рецидивирующим течением с самого начала (т.е. RRMS и SPMS с наложенными рецидивами).
Субъекты должны иметь активное заболевание, подтвержденное одним или несколькими приступами РС с началом в период от 12 до 1 месяца до рандомизации, или двумя или более приступами РС с началом в пределах от 24 до 1 месяца до рандомизации, или одним или более гадолиний-усиливающее (Gd+) поражение (я) головного мозга на МРТ, выполненной в течение 6 месяцев до рандомизации.
Зарегистрированные субъекты должны быть амбулаторными (оценка EDSS до 5,5 включительно) и могут не получать лечения или ранее получать терапию, модифицирующую заболевание РС.
Критерий исключения:
Субъекты со значительными заболеваниями или терапией таких состояний (например, сердечно-сосудистые, легочные, иммунологические, печеночные, офтальмологические заболевания), а также кормящие или беременные женщины не имеют права участвовать в исследовании.
Субъекты с противопоказаниями к МРТ или с клинически значимыми медицинскими или хирургическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, участвуя в исследовании, не имеют права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Понесимод
Субъекты, получающие 20 мг понесимода
|
таблетка с пленочным покрытием, содержащая 20 мг понесимода, принимается перорально один раз в день утром
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терифлуномид
Субъекты, получающие 14 мг терифлуномида
|
таблетка с пленочным покрытием, содержащая 14 мг терифлуномида, принимается перорально один раз в день утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота рецидивов в годовом исчислении
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (неделя 108)
|
Рецидив: возникновение острого эпизода одного или нескольких новых симптомов или ухудшение симптомов рассеянного склероза (РС), не связанное с лихорадкой/инфекцией и продолжающееся 24 часа после стабильного 30-дневного периода.
Подтвержденный рецидив: увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 0,5 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) или увеличение на один балл в одной, двух или трех функциональных системах (FS), за исключением кишечника/мочевого пузыря и церебральной/психической FS.
Показатели EDSS и FS основаны на неврологическом обследовании для оценки его нарушений при РС.
Среди восьми FS семь являются порядковыми шкалами клинической оценки в диапазоне от 0 до 5 или 6, где более высокая шкала указывает на общее функциональное нарушение, оценивающее зрительные, стволовые, пирамидные, мозжечковые, сенсорные, функции кишечника/мочевого пузыря и мозговые функции.
Оценка отдельных баллов FS используется для оценки EDSS в сочетании с наблюдениями и информацией, касающейся походки и использования посторонней помощи.
EDSS — это порядковая шкала клинической оценки от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
|
От рандомизации до окончания исследования (неделя 108)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с утомляемостью, измеренных с помощью домена симптомов утомляемости. Оценка симптомов и последствий опросника по рецидивирующему рассеянному склерозу (FSIQ-RMS) к 108-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
|
FSIQ-RMS представляет собой показатель результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), состоящий из 20 пунктов, для оценки симптомов, связанных с усталостью, и влияния этих симптомов на жизнь людей.
Домен симптомов FSIQ-RMS (FSIQ-RMS-S) состоит из семи пунктов, ежедневно оценивающих симптомы, связанные с утомлением, с периодом отзыва 24 часа, измеряемым по 11-балльной числовой шкале; (нормализованная) оценка домена симптома колеблется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на большую усталость.
Этот домен был заполнен 7 дней подряд.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов усталости.
|
Исходный уровень до 108 недели
|
|
Кумулятивное количество комбинированных уникальных активных поражений (CUAL) в год от исходного уровня до 108-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 108 недели
|
CUAL рассчитывали как сумму новых Т1-очагов, усиленных гадолинием (Gd+), плюс новые или увеличивающиеся Т2-очаги (без двойного подсчета поражений) от исходного уровня на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) до 108-й недели.
Сообщалось о среднем количестве поражений в год.
|
Исходный уровень до 108 недели
|
|
Накопление подтвержденной инвалидности (CDA) за 12 недель, оцененное от исходного уровня до EOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й и 108-й недель
|
12-недельный CDA определялся как повышение не менее чем на 1,5 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) для участников с исходным баллом EDSS 0,0 или повышение не менее чем на 1,0 балла по шкале EDSS для участников с исходным баллом EDSS от 1,0 до 5,0 или увеличение по крайней мере на 0,5 балла по шкале EDSS для участников с исходным баллом по шкале EDSS выше или равным (>=) 5,5, что было подтверждено через 12 недель.
Базовый уровень EDSS определялся как последний показатель EDSS, зарегистрированный до рандомизации.
EDSS представляет собой порядковую шкалу клинической оценки от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
|
Исходный уровень до 60-й и 108-й недель
|
|
Накопление подтвержденной инвалидности (CDA) за 24 недели, оцененное от исходного уровня до EOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 недель и 108 недель
|
24-недельный CDA определялся как увеличение по крайней мере на 1,5 балла по шкале EDSS для участников с исходным баллом по шкале EDSS 0,0 или повышение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS для участников с исходным баллом по шкале EDSS от 1,0 до 5,0, или увеличение на 1,0 балла по шкале EDSS. не менее 0,5 балла по шкале EDSS для участников с исходным баллом по шкале EDSS >= 5,5, что было подтверждено через 24 недели.
Базовый уровень EDSS определялся как последний показатель EDSS, зарегистрированный до рандомизации.
EDSS представляет собой порядковую шкалу от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
|
Исходный уровень до 60 недель и 108 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Терифлуномид
- Понезимод
Другие идентификационные номера исследования
- AC-058B301
- 2012-000540-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .