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Orales Ponesimod versus Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose (OPTIMUM)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod mit Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Internationale klinische Studie zum Vergleich von Ponesimod und Teriflunomid bei schubförmiger Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Investigator Site 9104
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigator Site 2709
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigator Site 2711
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Investigator Site 2702
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigator Site 2707
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator Site 2701
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator Site 2708
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigator Site 2703
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigator Site 1113
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Investigator Site 1107
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Investigator Site 1109
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigator Site 1104
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigator Site 1102
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigator Site 2212
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigator Site 2202
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigator Site 1713
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Investigator Site 1703
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Investigator Site 1715
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
        • Investigator Site 1706
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Investigator Site 1705
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 3905
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site 3904
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 3903
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 3906
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Investigator Site 3902
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Investigator Site 1303
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Investigator Site 1301
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Investigator Site 1307
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigator Site 4005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 4004
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigator Site 4006
      • Zfat, Israel, 13100
        • Investigator Site 4010
  • Italien
      • Cefalu, Italien, 90015
        • Investigator Site 1403
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator Site 1409
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Investigator Site 1413
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 1405
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Investigator Site 8102
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Investigator Site 8120
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigator Site 8101
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigator Site 8113
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Investigator Site 2506
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2502
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2508
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator Site 2509
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1015
        • Investigator Site 3401
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigator Site 3402
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigator Site 3403
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigator Site 3502
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigator Site 3503
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Investigator Site 3504
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Investigator Site 7410
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Investigator Site 7409
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Investigator Site 3219
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Investigator Site 3215
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Investigator Site 3208
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Investigator Site 3217
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigator Site 3203
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Investigator Site 3205
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Investigator Site 3216
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Investigator Site 3220
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigator Site 3202
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Investigator Site 3214
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Investigator Site 3207
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Investigator Site 3213
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720 276
        • Investigator Site 1602
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigator Site 1605
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigator Site 1603
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigator Site 1604
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Investigator Site 2807
      • Bucuresti, Rumänien, 022903
        • Investigator Site 2811
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Investigator Site 2804
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Investigator Site 2802
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • Investigator Site 3818
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Investigator Site 3837
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigator Site 3836
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Investigator Site 3811
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Investigator Site 3822
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Investigator Site 3814
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Investigator Site 3823
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Investigator Site 3831
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Investigator Site 3803
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Investigator Site 3840
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigator Site 3810
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Investigator Site 3802
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigator Site 3834
      • Novgorod, Russische Föderation, 173008
        • Investigator Site 3835
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Investigator Site 3829
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Investigator Site 3839
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Investigator Site 3812
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigator Site 3813
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigator Site 3805
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Investigator Site 3825
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigator Site 3808
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigator Site 3833
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Investigator Site 3807
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Investigator Site 3815
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Investigator Site 3801
      • Tver, Russische Föderation, 170026
        • Investigator Site 3819
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Investigator Site 3842
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Russische Föderation, 656024
        • Investigator Site 3821
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Investigator Site 2103
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Investigator Site 2110
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigator Site 2101
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 2601
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 2606
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigator Site 2607
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigator Site 2603
      • Nis, Serbien, 18000
        • Investigator Site 2602
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigator Site 1509
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator Site 1505
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigator Site 1504
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigator Site 1502
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigator Site 1501
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigator Site 1506
  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Investigator Site 9004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigator Site 3009
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Investigator Site 3003
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Investigator Site 3010
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Investigator Site 3006
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Investigator Site 3002
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Investigator Site 3007
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Investigator Site 3001
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Investigator Site 3008
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Investigator Site 3004
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14001
        • Investigator Site 3714
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Investigator Site 3701
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Investigator Site 3713
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigator Site 3711
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigator Site 3723
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Investigator Site 3724
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigator Site 3716
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Investigator Site 3715
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigator Site 3721
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Investigator Site 3703
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigator Site 3717
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Investigator Site 3730
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Investigator Site 3718
      • Zaporizhia, Ukraine, 69000
        • Investigator Site 3722
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • Investigator Site 3725
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigator Site 2903
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 2905
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigator Site 2910
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Investigator Site 2902
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigator Site 2909
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 8045
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Investigator Site 8311
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigator Site 8036
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigator Site 8065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site 8018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Investigator Site 8013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigator Site 8040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Investigator Site 8006
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Investigator Site 8015
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Investigator Site 8042
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Investigator Site 2015
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Investigator Site 2021
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigator Site 2003
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Investigator Site 3605
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Investigator Site 3603
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Investigator Site 3602
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Investigator Site 3606
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Investigator Site 3604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit gesicherter Diagnose von MS McDonald 2010 mit schubförmigem Verlauf von Beginn an (d. h. RRMS und SPMS mit überlagerten Schüben).

Die Probanden müssen eine aktive Krankheit haben, die durch einen oder mehrere MS-Anfälle mit Beginn innerhalb des Zeitraums von 12 bis 1 Monat vor der Randomisierung oder durch zwei oder mehr MS-Anfälle mit Beginn innerhalb der 24 bis 1 Monate vor der Randomisierung oder mit einem oder mehreren nachgewiesen wird Gadolinium-anreichernde (Gd+) Läsion(en) des Gehirns auf einer MRT, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.

Eingeschriebene Probanden müssen gehfähig sein (EDSS-Score von bis zu 5,5 einschließlich) und können behandlungsnaiv sein oder zuvor mit einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit signifikanten Erkrankungen oder Therapien für solche Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, immunologische, hepatische, ophthalmologische Erkrankungen) oder stillende oder schwangere Frauen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Probanden mit Kontraindikationen für MRT oder mit klinisch relevanten medizinischen oder chirurgischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ponesimod
Probanden erhalten 20 mg Ponesimod
Arzneimittel: Ponesimod
Filmtablette mit 20 mg Ponesimod, einmal täglich morgens oral einzunehmen
Andere Namen:
  • ACT-128800
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Die Probanden erhalten 14 mg Teriflunomid
Arzneimittel: Teriflunomid
Filmtablette mit 14 mg Teriflunomid, einmal täglich morgens oral einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte bestätigte Schubrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 108)
Rückfall: Auftreten einer akuten Episode von einem oder mehreren neuen Symptomen oder verschlechterten Symptomen von Multipler Sklerose (MS), die nicht mit Fieber/Infektion verbunden ist und 24 Stunden nach einem stabilen Zeitraum von 30 Tagen andauert. Bestätigter Rückfall: Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,5 Punkte auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl oder Anstieg um einen Punkt in einem, zwei oder drei funktionellen Systemen (FS), ausgenommen Darm/Blase und zerebrales/mentales FS. EDSS- und FS-Scores basieren auf einer neurologischen Untersuchung zur Beurteilung der Beeinträchtigung bei MS. Unter acht FS sind sieben ordinale klinische Bewertungsskalen, die von 0-5 oder 6 reichen, wobei eine höhere Skala eine allgemeine Funktionsbeeinträchtigung anzeigt, die visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm-/Blasen- und zerebrale Funktionen bewertet. Die Bewertung individueller FS-Scores wird verwendet, um EDSS in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen bezüglich des Gangs und der Verwendung von Unterstützung zu bewerten. EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 108)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fatigue-bezogenen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Symptombereichs des Fatigue Symptom and Impact Questionnaire-Relapsing Multiple Sclerosis (FSIQ-RMS)-Scores bis Woche 108
Zeitfenster: Baseline bis Woche 108
Der FSIQ-RMS ist ein 20-Punkte-Patient Reported Outcomes (PRO)-Maß zur Bewertung von Müdigkeitssymptomen und der Auswirkungen dieser Symptome auf das Leben von Menschen. Die FSIQ-RMS-Symptomdomäne (FSIQ-RMS-S) besteht aus sieben Items zur täglichen Bewertung von Ermüdungssymptomen mit einer Erinnerungsdauer von 24 Stunden, gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala; Der (normalisierte) Symptomdomänen-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine stärkere Müdigkeit anzeigt. Diese Domain wurde an 7 aufeinanderfolgenden Tagen fertiggestellt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ermüdungssymptome hin.
Baseline bis Woche 108
Kumulative Anzahl kombinierter eindeutiger aktiver Läsionen (CUAL) pro Jahr von der Baseline bis Woche 108
Zeitfenster: Baseline bis Woche 108
CUALs wurden als Summe neuer Gadolinium-verstärkter (Gd+) T1-Läsionen plus neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen (ohne Doppelzählung von Läsionen) vom Ausgangswert basierend auf den Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans bis Woche 108 berechnet. Es wurde eine durchschnittliche Anzahl von Läsionen pro Jahr angegeben.
Baseline bis Woche 108
12-Wochen-bestätigte Behinderungsakkumulation (CDA), bewertet von der Baseline bis zum EOS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60 und 108 Wochen
Ein 12-wöchiger CDA war definiert als eine Erhöhung des Expanded Disability Status Scale (EDSS) um mindestens 1,5 für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 0,0 oder eine Erhöhung des EDSS um mindestens 1,0 für Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von 1,0 bis 5,0 oder eine Erhöhung des EDSS um mindestens 0,5 für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS-Score größer oder gleich (>=) 5,5, was nach 12 Wochen bestätigt wurde. Der Baseline-EDSS war definiert als der letzte EDSS-Score, der vor der Randomisierung aufgezeichnet wurde. EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Baseline bis Woche 60 und 108 Wochen
24-Wochen-bestätigte Behinderungsakkumulation (CDA), bewertet von der Baseline bis zum EOS
Zeitfenster: Baseline bis 60 Wochen und 108 Wochen
Ein 24-wöchiger CDA war definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,5 bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 0,0 oder ein Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von 1,0 bis 5,0 oder ein Anstieg von mindestens 0,5 im EDSS für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS-Score >= 5,5, der nach 24 Wochen bestätigt wurde. Der Baseline-EDSS war definiert als der letzte EDSS-Score, der vor der Randomisierung aufgezeichnet wurde. Die EDSS ist eine Ordnungsskala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
Baseline bis 60 Wochen und 108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058B301
  • 2012-000540-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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