Ponesimod oral frente a teriflunomida en la esclerosis múltiple recidivante (OPTIMUM)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de ponesimod con teriflunomida en sujetos con esclerosis múltiple recurrente
Ensayo clínico internacional para comparar ponesimod y teriflunomida en esclerosis múltiple recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigator Site 1113
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Erfurt, Alemania, 99089
- Investigator Site 1107
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Leipzig, Alemania, 04107
- Investigator Site 1109
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigator Site 1104
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigator Site 1102
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- Investigator Site 3605
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Minsk, Bielorrusia, 220026
- Investigator Site 3603
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Minsk, Bielorrusia, 220114
- Investigator Site 3602
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Vitebsk, Bielorrusia, 210023
- Investigator Site 3606
-
Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Investigator Site 3604
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Investigator Site 9104
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site 2709
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigator Site 2711
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Investigator Site 2702
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigator Site 2707
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator Site 2701
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator Site 2708
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigator Site 2703
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Investigator Site 8102
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Investigator Site 8120
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Investigator Site 8101
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Investigator Site 8113
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Brno, Chequia, 625 00
- Investigator Site 3009
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Brno, Chequia, 656 91
- Investigator Site 3003
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Investigator Site 3010
-
Jihlava, Chequia, 586 33
- Investigator Site 3006
-
Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Investigator Site 3002
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Investigator Site 3007
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Investigator Site 3001
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Investigator Site 3008
-
Teplice, Chequia, 415 29
- Investigator Site 3004
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-
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Osijek, Croacia, 31000
- Investigator Site 2506
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator Site 2502
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator Site 2508
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator Site 2509
-
-
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-
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Barcelona, España, 08003
- Investigator Site 1509
-
Barcelona, España, 08035
- Investigator Site 1505
-
Barcelona, España, 08036
- Investigator Site 1504
-
Madrid, España, 28006
- Investigator Site 1502
-
Malaga, España, 29010
- Investigator Site 1501
-
Sevilla, España, 41009
- Investigator Site 1506
-
-
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-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Investigator Site 8045
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Investigator Site 8311
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Investigator Site 8036
-
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigator Site 8065
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigator Site 8018
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Investigator Site 8013
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigator Site 8040
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Investigator Site 8006
-
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Investigator Site 8015
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigator Site 8042
-
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Belgorod, Federación Rusa, 308007
- Investigator Site 3818
-
Bryansk, Federación Rusa, 241033
- Investigator Site 3837
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Investigator Site 3836
-
Kazan, Federación Rusa, 420029
- Investigator Site 3811
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Investigator Site 3822
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Investigator Site 3814
-
Kursk, Federación Rusa, 305007
- Investigator Site 3823
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- Investigator Site 3831
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Investigator Site 3803
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Investigator Site 3840
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Investigator Site 3810
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Investigator Site 3802
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Investigator Site 3834
-
Novgorod, Federación Rusa, 173008
- Investigator Site 3835
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Investigator Site 3829
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Investigator Site 3839
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Investigator Site 3812
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigator Site 3813
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigator Site 3805
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Investigator Site 3825
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigator Site 3808
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigator Site 3833
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Investigator Site 3807
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Investigator Site 3815
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Investigator Site 3801
-
Tver, Federación Rusa, 170026
- Investigator Site 3819
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Investigator Site 3842
-
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Altai Krai
-
Barnaul, Altai Krai, Federación Rusa, 656024
- Investigator Site 3821
-
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigator Site 2212
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigator Site 2202
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Investigator Site 1713
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Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Investigator Site 1703
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Investigator Site 1715
-
Nice Cedex 1, Francia, 06002
- Investigator Site 1706
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Investigator Site 1705
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigator Site 3905
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigator Site 3904
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 3903
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 3906
-
Tbilisi, Georgia, 0194
- Investigator Site 3902
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Athens, Grecia, 11521
- Investigator Site 1303
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Athens, Grecia, 11525
- Investigator Site 1301
-
Athens, Grecia, 15125
- Investigator Site 1307
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Budapest, Hungría, 1145
- Investigator Site 2903
-
Budapest, Hungría, 1204
- Investigator Site 2905
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Esztergom, Hungría, 2500
- Investigator Site 2910
-
Gyor, Hungría, 9023
- Investigator Site 2902
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Investigator Site 2909
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigator Site 4005
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Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 4004
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigator Site 4006
-
Zfat, Israel, 13100
- Investigator Site 4010
-
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Cefalu, Italia, 90015
- Investigator Site 1403
-
Genova, Italia, 16132
- Investigator Site 1409
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Investigator Site 1413
-
Roma, Italia, 00189
- Investigator Site 1405
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Riga, Letonia, 1015
- Investigator Site 3401
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Investigator Site 3402
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Investigator Site 3403
-
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Kaunas, Lituania, 50161
- Investigator Site 3502
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Investigator Site 3503
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Siauliai, Lituania, 76231
- Investigator Site 3504
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Chihuahua, México, 31203
- Investigator Site 7410
-
Monterrey, México, 64710
- Investigator Site 7409
-
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Trabzon, Pavo, 61080
- Investigator Site 9004
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Bialystok, Polonia, 15-270
- Investigator Site 3219
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Bydgoszcz, Polonia, 85-795
- Investigator Site 3215
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Investigator Site 3208
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Katowice, Polonia, 40-595
- Investigator Site 3217
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Investigator Site 3203
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Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
- Investigator Site 3205
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- Investigator Site 3216
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Lublin, Polonia, 20-015
- Investigator Site 3220
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Poznan, Polonia, 60-355
- Investigator Site 3202
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Poznan, Polonia, 60-848
- Investigator Site 3214
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Investigator Site 3207
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Investigator Site 3213
-
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Amadora, Portugal, 2720 276
- Investigator Site 1602
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Braga, Portugal, 4710-243
- Investigator Site 1605
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigator Site 1603
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Porto, Portugal, 4099-001
- Investigator Site 1604
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Investigator Site 2015
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Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Investigator Site 2021
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigator Site 2003
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Investigator Site 2807
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Bucuresti, Rumania, 022903
- Investigator Site 2811
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Investigator Site 2804
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Timisoara, Rumania, 300723
- Investigator Site 2802
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 2601
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 2606
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigator Site 2607
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigator Site 2603
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Nis, Serbia, 18000
- Investigator Site 2602
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Investigator Site 2103
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Investigator Site 2110
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigator Site 2101
-
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Chernihiv, Ucrania, 14001
- Investigator Site 3714
-
Chernihiv, Ucrania, 14029
- Investigator Site 3701
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Investigator Site 3713
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigator Site 3711
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Investigator Site 3723
-
Kharkiv, Ucrania, 61176
- Investigator Site 3724
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Investigator Site 3716
-
Lviv, Ucrania, 79000
- Investigator Site 3715
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Investigator Site 3721
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Odessa, Ucrania, 65009
- Investigator Site 3703
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Poltava, Ucrania, 36011
- Investigator Site 3717
-
Ternopil, Ucrania, 46027
- Investigator Site 3730
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Investigator Site 3718
-
Zaporizhia, Ucrania, 69000
- Investigator Site 3722
-
Zhytomyr, Ucrania, 10008
- Investigator Site 3725
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años con diagnóstico establecido de MS McDonald 2010 con curso de recaídas desde el inicio (es decir, EMRR y EMSP con recaídas superpuestas).
Los sujetos deben tener una enfermedad activa evidenciada por uno o más ataques de EM con inicio dentro del período de 12 a 1 meses antes de la aleatorización, o por dos o más ataques de EM con inicio dentro de los 24 a 1 meses previos a la aleatorización, o con uno o más lesión(es) cerebrales realzadas con gadolinio (Gd+) en una resonancia magnética realizada dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Los sujetos inscritos deben ser ambulatorios (puntuación EDSS de hasta 5,5 inclusive) y pueden no haber recibido tratamiento previo o haber sido tratados previamente con terapia modificadora de la enfermedad de EM.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con condiciones médicas significativas o terapias para dichas condiciones (p. ej., condiciones cardiovasculares, pulmonares, inmunológicas, hepáticas, oftalmológicas) o mujeres lactantes o embarazadas no son elegibles para participar en el estudio.
Los sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética o con condiciones médicas o quirúrgicas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en riesgo al participar en el estudio no son elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ponesimod
Sujetos que recibirán 20 mg de ponesimod
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comprimido recubierto con película con 20 mg de ponesimod, administrado por vía oral una vez al día por la mañana
Otros nombres:
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Comparador activo: Teriflunomida
Sujetos que recibirán 14 mg de teriflunomida
|
comprimido recubierto con película con 14 mg de teriflunomida, administrado por vía oral una vez al día por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída confirmada anualizada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (semana 108)
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Recaída: aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple (EM), no asociado con fiebre/infección y que dura 24 horas después de un período estable de 30 días.
Recaída confirmada: aumento desde el inicio de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) o aumento de un punto en uno, dos o tres Sistemas Funcionales (FS), excluyendo FS intestinal/vejiga y cerebral/mental.
Las puntuaciones de EDSS y FS se basan en el examen neurológico para evaluar su deterioro en la EM.
Entre ocho FS, siete son escalas de calificación clínica ordinal que van de 0 a 5 o 6 con una escala más alta que indica un deterioro funcional general que evalúa las funciones visuales, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales, intestinales/vejiga y cerebrales.
La calificación de las puntuaciones individuales de FS se usa para calificar la EDSS junto con las observaciones y la información sobre la marcha y el uso de asistencia.
La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (semana 108)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con la fatiga medidos por el dominio de síntomas de la puntuación de esclerosis múltiple recurrente (FSIQ-RMS) del cuestionario de impacto y síntomas de fatiga hasta la semana 108
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 108
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El FSIQ-RMS es una medida de resultados informados por el paciente (PRO) de 20 ítems para evaluar los síntomas relacionados con la fatiga y el impacto de esos síntomas en la vida de las personas.
El dominio de síntomas del FSIQ-RMS (FSIQ-RMS-S) consta de siete ítems que evalúan los síntomas relacionados con la fatiga diariamente con un período de recuerdo de 24 horas medido en una escala de calificación numérica de 11 puntos; la puntuación (normalizada) del dominio de los síntomas oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
Este dominio se completó en 7 días consecutivos.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en los síntomas de fatiga.
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Línea de base a la semana 108
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Número acumulativo de lesiones activas únicas combinadas (CUAL) por año desde el inicio hasta la semana 108
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 108
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Los CUAL se calcularon como la suma de las lesiones T1 nuevas realzadas con gadolinio (Gd+) más las lesiones T2 nuevas o en aumento (sin doble conteo de lesiones) desde el inicio en base a las exploraciones por imágenes de resonancia magnética (IRM) hasta la semana 108.
Se informó el número promedio de lesiones por año.
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Línea de base a la semana 108
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Acumulación de discapacidad confirmada (CDA) de 12 semanas evaluada desde el inicio hasta el EOS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60 y 108 Semanas
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Una CDA de 12 semanas se definió como un aumento de al menos 1,5 en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) para participantes con una puntuación inicial de EDSS de 0,0 o un aumento de al menos 1,0 en la EDSS para participantes con una puntuación inicial de EDSS de 1,0 a 5,0, o un aumento de al menos 0,5 en la EDSS para los participantes con una puntuación inicial de la EDSS mayor o igual a (>=) 5,5, que se confirmó después de 12 semanas.
La EDSS inicial se definió como la última puntuación de EDSS registrada antes de la aleatorización.
EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
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Línea de base a la semana 60 y 108 Semanas
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Acumulación de discapacidad confirmada (CDA) de 24 semanas evaluada desde el inicio hasta el EOS
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 semanas y 108 semanas
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Una CDA de 24 semanas se definió como un aumento de al menos 1,5 en EDSS para participantes con una puntuación de EDSS inicial de 0,0 o un aumento de al menos 1,0 en EDSS para participantes con una puntuación de EDSS inicial de 1,0 a 5,0, o un aumento de al menos 0,5 en EDSS para participantes con una puntuación inicial de EDSS >= 5,5, que se confirmó después de 24 semanas.
La EDSS inicial se definió como la última puntuación de EDSS registrada antes de la aleatorización.
La EDSS es una escala ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
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Línea de base a 60 semanas y 108 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Teriflunomida
- Ponesimod
Otros números de identificación del estudio
- AC-058B301
- 2012-000540-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .