Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální ponesimod versus teriflunomid u recidivující roztroušené sklerózy (OPTIMUM)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, nadřazená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ponesimodu a teriflunomidu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Mezinárodní klinická studie k porovnání ponesimodu a teriflunomidu u relabující roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Investigator Site 9104
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigator Site 2709
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigator Site 2711
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Investigator Site 2702
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigator Site 2707
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigator Site 2701
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigator Site 2708
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigator Site 2703
  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Investigator Site 3605
      • Minsk, Bělorusko, 220026
        • Investigator Site 3603
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Investigator Site 3602
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Investigator Site 3606
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Investigator Site 3604
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Investigator Site 2506
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigator Site 2502
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigator Site 2508
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigator Site 2509
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigator Site 2212
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigator Site 2202
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Investigator Site 1713
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Investigator Site 1703
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Investigator Site 1715
      • Nice Cedex 1, Francie, 06002
        • Investigator Site 1706
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Investigator Site 1705
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator Site 3905
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Investigator Site 3904
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Investigator Site 3903
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Investigator Site 3906
      • Tbilisi, Gruzie, 0194
        • Investigator Site 3902
  • Itálie
      • Cefalu, Itálie, 90015
        • Investigator Site 1403
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigator Site 1409
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Investigator Site 1413
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigator Site 1405
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigator Site 4005
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigator Site 4004
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigator Site 4006
      • Zfat, Izrael, 13100
        • Investigator Site 4010
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Investigator Site 8102
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Investigator Site 8120
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigator Site 8101
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigator Site 8113
  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Investigator Site 9004
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigator Site 3502
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Investigator Site 3503
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Investigator Site 3504
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1015
        • Investigator Site 3401
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigator Site 3402
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Investigator Site 3403
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigator Site 2903
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Investigator Site 2905
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Investigator Site 2910
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Investigator Site 2902
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Investigator Site 2909
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Investigator Site 7410
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Investigator Site 7409
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigator Site 1113
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Investigator Site 1107
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Investigator Site 1109
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigator Site 1104
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigator Site 1102
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • Investigator Site 3219
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-795
        • Investigator Site 3215
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Investigator Site 3208
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • Investigator Site 3217
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Investigator Site 3203
      • Konstancin-Jeziorna, Polsko, 05-510
        • Investigator Site 3205
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • Investigator Site 3216
      • Lublin, Polsko, 20-015
        • Investigator Site 3220
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Investigator Site 3202
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Investigator Site 3214
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Investigator Site 3207
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Investigator Site 3213
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720 276
        • Investigator Site 1602
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigator Site 1605
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigator Site 1603
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigator Site 1604
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Investigator Site 2807
      • Bucuresti, Rumunsko, 022903
        • Investigator Site 2811
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Investigator Site 2804
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Investigator Site 2802
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • Investigator Site 3818
      • Bryansk, Ruská Federace, 241033
        • Investigator Site 3837
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Investigator Site 3836
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Investigator Site 3811
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Investigator Site 3822
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Investigator Site 3814
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Investigator Site 3823
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Investigator Site 3831
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Investigator Site 3803
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Investigator Site 3840
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigator Site 3810
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Investigator Site 3802
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Investigator Site 3834
      • Novgorod, Ruská Federace, 173008
        • Investigator Site 3835
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Investigator Site 3829
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Investigator Site 3839
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Investigator Site 3812
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Investigator Site 3813
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigator Site 3805
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Investigator Site 3825
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigator Site 3808
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigator Site 3833
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Investigator Site 3807
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Investigator Site 3815
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Investigator Site 3801
      • Tver, Ruská Federace, 170026
        • Investigator Site 3819
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Investigator Site 3842
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Ruská Federace, 656024
        • Investigator Site 3821
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Investigator Site 2015
      • Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Investigator Site 2021
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigator Site 2003
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Investigator Site 8045
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigator Site 8311
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigator Site 8036
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigator Site 8065
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator Site 8018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Investigator Site 8013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Investigator Site 8040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Investigator Site 8006
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Investigator Site 8015
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigator Site 8042
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator Site 2601
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator Site 2606
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Investigator Site 2607
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Investigator Site 2603
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Investigator Site 2602
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14001
        • Investigator Site 3714
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Investigator Site 3701
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Investigator Site 3713
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Investigator Site 3711
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Investigator Site 3723
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Investigator Site 3724
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Investigator Site 3716
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Investigator Site 3715
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigator Site 3721
      • Odessa, Ukrajina, 65009
        • Investigator Site 3703
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Investigator Site 3717
      • Ternopil, Ukrajina, 46027
        • Investigator Site 3730
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Investigator Site 3718
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69000
        • Investigator Site 3722
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10008
        • Investigator Site 3725
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Investigator Site 3009
      • Brno, Česko, 656 91
        • Investigator Site 3003
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Investigator Site 3010
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Investigator Site 3006
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Investigator Site 3002
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Investigator Site 3007
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Investigator Site 3001
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Investigator Site 3008
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Investigator Site 3004
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Investigator Site 1303
      • Athens, Řecko, 11525
        • Investigator Site 1301
      • Athens, Řecko, 15125
        • Investigator Site 1307
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigator Site 1509
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigator Site 1505
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigator Site 1504
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Investigator Site 1502
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Investigator Site 1501
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Investigator Site 1506
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Investigator Site 2103
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Investigator Site 2110
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigator Site 2101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18 až 55 let se stanovenou diagnózou MS McDonald 2010 s relabujícím průběhem od začátku (tj. RRMS a SPMS se superponovanými relapsy).

Subjekty musí mít aktivní onemocnění prokázané jedním nebo více atakami RS se začátkem v období 12 až 1 měsíce před randomizací nebo dvěma nebo více atakami RS s počátkem během 24 až 1 měsíce před randomizací nebo s jedním nebo více léze (léze) mozku zvyšující gadolinium (Gd+) na MRI provedené během 6 měsíců před randomizací.

Zařazení jedinci musí být ambulantní (EDSS skóre až 5,5 včetně) a mohou být dosud neléčení nebo dříve léčeni terapií modifikující onemocnění RS.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s významnými zdravotními stavy nebo terapiemi takových stavů (např. kardiovaskulární, plicní, imunologické, jaterní, oftalmologické stavy) nebo kojící nebo těhotné ženy nejsou způsobilé pro vstup do studie.

Subjekty s kontraindikacemi k MRI nebo s klinicky relevantními zdravotními nebo chirurgickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii, nejsou způsobilé pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponesimod
Subjekty, které dostanou 20 mg ponesimodu
Lék: ponesimod
potahovaná tableta s 20 mg ponesimodu, podávaná perorálně jednou denně ráno
Ostatní jména:
  • ACT-128800
Aktivní komparátor: Teriflunomid
Subjekty, které dostanou 14 mg teriflunomidu
Lék: teriflunomid
potahovaná tableta se 14 mg teriflunomidu, podávaná perorálně jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra potvrzených relapsů
Časové okno: Od randomizace do konce studie (108. týden)
Relaps: výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršených příznaků roztroušené sklerózy (RS), nesouvisejících s horečkou/infekcí a trvající 24 hodin po stabilním období 30 dnů. Potvrzený relaps: zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o 0,5 bodu skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) nebo zvýšení o jeden bod v jednom, dvou nebo třech funkčních systémech (FS), s výjimkou střeva/močového měchýře a cerebrální/mentální FS. Skóre EDSS a FS vycházejí z neurologického vyšetření pro posouzení jeho postižení u RS. Mezi osmi FS je sedm ordinálních klinických hodnoticích škál v rozmezí 0-5 nebo 6, přičemž vyšší škála označuje celkové funkční postižení hodnotící zrakové, mozkové kmenové, pyramidové, cerebelární, senzorické, střevní/močový a mozkové funkce. Hodnocení jednotlivých skóre FS se používá k hodnocení EDSS ve spojení s pozorováními a informacemi týkajícími se chůze a použití dopomoci. EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
Od randomizace do konce studie (108. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u příznaků souvisejících s únavou měřená symptomy Oblast příznaků a dopadů z dotazníku recidivující roztroušené sklerózy (FSIQ-RMS) do 108. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 108
FSIQ-RMS je 20-položkové měření výsledků hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení symptomů souvisejících s únavou a dopadů těchto symptomů na životy lidí. Doména symptomů FSIQ-RMS (FSIQ-RMS-S) se skládá ze sedmi položek, které denně hodnotí symptomy související s únavou s dobou vybavování 24 hodin měřenou na 11bodové číselné stupnici hodnocení; (normalizované) skóre domény symptomů se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Tato doména byla dokončena v 7 po sobě jdoucích dnech. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení symptomů únavy.
Výchozí stav do týdne 108
Kumulativní počet kombinovaných unikátních aktivních lézí (CUAL) za rok od výchozího stavu do týdne 108
Časové okno: Výchozí stav do týdne 108
Hodnoty CUAL byly vypočteny jako součet nových gadolinium-enhanced (Gd+) T1 lézí plus nové nebo zvětšující se T2 léze (bez dvojího započítání lézí) od výchozí hodnoty na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) až do 108. týdne. Byl hlášen průměrný počet lézí za rok.
Výchozí stav do týdne 108
12týdenní potvrzená akumulace postižení (CDA) posouzena od výchozího stavu po EOS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60 a 108 týdnů
12týdenní CDA byla definována jako zvýšení nejméně o 1,5 v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) pro účastníky se základním skóre EDSS 0,0 nebo zvýšení nejméně o 1,0 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS 1,0 až 5,0 nebo zvýšení alespoň o 0,5 v EDSS u účastníků s výchozím skóre EDSS vyšším nebo rovným (>=) 5,5, což bylo potvrzeno po 12 týdnech. Výchozí hodnota EDSS byla definována jako poslední skóre EDSS zaznamenané před randomizací. EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
Výchozí stav do týdne 60 a 108 týdnů
24týdenní potvrzená akumulace postižení (CDA) posouzena od výchozího stavu po EOS
Časové okno: Výchozí stav do 60 týdnů a 108 týdnů
24týdenní CDA byla definována jako zvýšení alespoň o 1,5 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS 0,0 nebo zvýšení alespoň o 1,0 v EDSS pro účastníky se základním skóre EDSS od 1,0 do 5,0 nebo zvýšení o alespoň 0,5 v EDSS pro účastníky s výchozím skóre EDSS >= 5,5, což bylo potvrzeno po 24 týdnech. Výchozí hodnota EDSS byla definována jako poslední skóre EDSS zaznamenané před randomizací. EDSS je ordinální stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt až RS).
Výchozí stav do 60 týdnů a 108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-058B301
  • 2012-000540-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ponesimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit