Oral Ponesimod Versus Teriflunomide Ved Relapsing Multiple Sclerosis (OPTIMUM)
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontrollert, overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ponesimod med teriflunomid hos pasienter med residiverende multippel sklerose
Internasjonal klinisk studie for å sammenligne ponesimod og teriflunomid ved residiverende multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Investigator Site 9104
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site 2709
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigator Site 2711
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Investigator Site 2702
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigator Site 2707
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator Site 2701
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator Site 2708
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigator Site 2703
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Investigator Site 8102
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Investigator Site 8120
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigator Site 8101
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigator Site 8113
-
-
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
- Investigator Site 3818
-
Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
- Investigator Site 3837
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Investigator Site 3836
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Investigator Site 3811
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Investigator Site 3822
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
- Investigator Site 3814
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
- Investigator Site 3823
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Investigator Site 3831
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Investigator Site 3803
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Investigator Site 3840
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Investigator Site 3810
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Investigator Site 3802
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
- Investigator Site 3834
-
Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173008
- Investigator Site 3835
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
- Investigator Site 3829
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- Investigator Site 3839
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- Investigator Site 3812
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Investigator Site 3813
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Investigator Site 3805
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Investigator Site 3825
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigator Site 3808
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Investigator Site 3833
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Investigator Site 3807
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Investigator Site 3815
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Investigator Site 3801
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170026
- Investigator Site 3819
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
- Investigator Site 3842
-
-
Altai Krai
-
Barnaul, Altai Krai, Den russiske føderasjonen, 656024
- Investigator Site 3821
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigator Site 2212
-
Turku, Finland, 20520
- Investigator Site 2202
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- Investigator Site 8045
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Investigator Site 8311
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Investigator Site 8036
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Investigator Site 8065
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Investigator Site 8018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Investigator Site 8013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Investigator Site 8040
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Investigator Site 8006
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Investigator Site 8015
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Investigator Site 8042
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Investigator Site 1713
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Investigator Site 1703
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Investigator Site 1715
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
- Investigator Site 1706
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Investigator Site 1705
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigator Site 3905
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigator Site 3904
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 3903
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site 3906
-
Tbilisi, Georgia, 0194
- Investigator Site 3902
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Investigator Site 1303
-
Athens, Hellas, 11525
- Investigator Site 1301
-
Athens, Hellas, 15125
- Investigator Site 1307
-
-
-
-
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- Investigator Site 3605
-
Minsk, Hviterussland, 220026
- Investigator Site 3603
-
Minsk, Hviterussland, 220114
- Investigator Site 3602
-
Vitebsk, Hviterussland, 210023
- Investigator Site 3606
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- Investigator Site 3604
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigator Site 4005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigator Site 4004
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigator Site 4006
-
Zfat, Israel, 13100
- Investigator Site 4010
-
-
-
-
-
Cefalu, Italia, 90015
- Investigator Site 1403
-
Genova, Italia, 16132
- Investigator Site 1409
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Investigator Site 1413
-
Roma, Italia, 00189
- Investigator Site 1405
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Investigator Site 2506
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigator Site 2502
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigator Site 2508
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigator Site 2509
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1015
- Investigator Site 3401
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigator Site 3402
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Investigator Site 3403
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigator Site 3502
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Investigator Site 3503
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Investigator Site 3504
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Investigator Site 7410
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Investigator Site 7409
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-270
- Investigator Site 3219
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Investigator Site 3215
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Investigator Site 3208
-
Katowice, Polen, 40-595
- Investigator Site 3217
-
Katowice, Polen, 40-752
- Investigator Site 3203
-
Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
- Investigator Site 3205
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Investigator Site 3216
-
Lublin, Polen, 20-015
- Investigator Site 3220
-
Poznan, Polen, 60-355
- Investigator Site 3202
-
Poznan, Polen, 60-848
- Investigator Site 3214
-
Poznan, Polen, 61-853
- Investigator Site 3207
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Investigator Site 3213
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720 276
- Investigator Site 1602
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigator Site 1605
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigator Site 1603
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigator Site 1604
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Investigator Site 2807
-
Bucuresti, Romania, 022903
- Investigator Site 2811
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Investigator Site 2804
-
Timisoara, Romania, 300723
- Investigator Site 2802
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 2601
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 2606
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigator Site 2607
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigator Site 2603
-
Nis, Serbia, 18000
- Investigator Site 2602
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Investigator Site 1509
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigator Site 1505
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigator Site 1504
-
Madrid, Spania, 28006
- Investigator Site 1502
-
Malaga, Spania, 29010
- Investigator Site 1501
-
Sevilla, Spania, 41009
- Investigator Site 1506
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Investigator Site 2015
-
Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Investigator Site 2021
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Investigator Site 2003
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Investigator Site 2103
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Investigator Site 2110
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigator Site 2101
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Investigator Site 3009
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Investigator Site 3003
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Investigator Site 3010
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Investigator Site 3006
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Investigator Site 3002
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Investigator Site 3007
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Investigator Site 3001
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Investigator Site 3008
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
- Investigator Site 3004
-
-
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Investigator Site 9004
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigator Site 1113
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Investigator Site 1107
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Investigator Site 1109
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigator Site 1104
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigator Site 1102
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14001
- Investigator Site 3714
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Investigator Site 3701
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Investigator Site 3713
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigator Site 3711
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigator Site 3723
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Investigator Site 3724
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigator Site 3716
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Investigator Site 3715
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigator Site 3721
-
Odessa, Ukraina, 65009
- Investigator Site 3703
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Investigator Site 3717
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Investigator Site 3730
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Investigator Site 3718
-
Zaporizhia, Ukraina, 69000
- Investigator Site 3722
-
Zhytomyr, Ukraina, 10008
- Investigator Site 3725
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Investigator Site 2903
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Investigator Site 2905
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Investigator Site 2910
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Investigator Site 2902
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Investigator Site 2909
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med etablert diagnose av MS McDonald 2010 med tilbakefallsforløp fra debut (dvs. RRMS og SPMS med overliggende tilbakefall).
Forsøkspersoner må ha aktiv sykdom påvist av ett eller flere MS-anfall med utbrudd i løpet av 12 til 1 måneder før randomisering, eller ved to eller flere MS-anfall med utbrudd innen 24 til 1 måneder før randomisering, eller med ett eller flere gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon(er) i hjernen på en MR utført innen 6 måneder før randomisering.
Registrerte forsøkspersoner må være ambulerende (EDSS-score på opptil 5,5 inklusive) og kan være behandlingsnaive eller tidligere behandlet med MS sykdomsmodifiserende terapi.
Ekskluderingskriterier:
Personer med betydelige medisinske tilstander eller terapier for slike tilstander (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, immunologiske, hepatiske, oftalmologiske tilstander) eller ammende eller gravide kvinner er ikke kvalifisert til å delta i studien.
Personer med kontraindikasjoner for MR eller med klinisk relevante medisinske eller kirurgiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien, er ikke kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ponesimod
Personer som skal få 20 mg ponesimod
|
filmdrasjerte tabletter med 20 mg ponesimod, administrert oralt en gang daglig om morgenen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Teriflunomid
Personer som skal få 14 mg teriflunomid
|
filmdrasjerte tabletter med 14 mg teriflunomid, administrert oralt én gang daglig om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert bekreftet tilbakefallsrate
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt (uke 108)
|
Tilbakefall: forekomst av akutt episode med ett eller flere nye symptomer eller forverrede symptomer på multippel sklerose (MS), ikke assosiert med feber/infeksjon og varer 24 timer etter stabil 30 dagers periode.
Bekreftet tilbakefall: økning fra baseline med minst 0,5 poeng utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum eller økning på ett poeng i ett, to eller tre funksjonelle systemer (FS), unntatt tarm/blære og cerebral/mental FS.
EDSS- og FS-skåre er basert på nevrologisk undersøkelse for å vurdere svekkelsen ved MS.
Blant åtte FS er syv ordinære kliniske vurderingsskalaer som spenner fra 0-5 eller 6, med høyere skala indikerer generell funksjonssvikt ved vurdering av visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske, tarm/blære og cerebrale funksjoner.
Rangering av individuelle FS-skårer brukes til å rangere EDSS i forbindelse med observasjoner og informasjon om gange og bruk av assistanse.
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
|
Fra randomisering til studieslutt (uke 108)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tretthetsrelaterte symptomer målt ved symptomdomenet til tretthetssymptomet og påvirkningsspørreskjema-residiverende multippel sklerose (FSIQ-RMS)-score til uke 108
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
|
FSIQ-RMS er et 20-elements Patient Reported Outcomes (PRO)-mål for å evaluere tretthetsrelaterte symptomer og virkningene av disse symptomene på menneskers liv.
FSIQ-RMS symptomdomenet (FSIQ-RMS-S) består av syv elementer som vurderer tretthetsrelaterte symptomer daglig med en tilbakekallingsperiode på 24 timer målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala; den (normaliserte) symptomdomenepoengsummen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Dette domenet ble fullført på 7 påfølgende dager.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring av tretthetssymptomer.
|
Grunnlinje til uke 108
|
|
Kumulativt antall kombinerte unike aktive lesjoner (CUAL) per år fra baseline til uke 108
Tidsramme: Grunnlinje til uke 108
|
CUALs ble beregnet som summen av nye Gadolinium-forsterkede (Gd+) T1-lesjoner pluss nye eller forstørrende T2-lesjoner (uten dobbelttelling av lesjoner) fra baseline basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning frem til uke 108.
Gjennomsnittlig antall lesjoner per år ble rapportert.
|
Grunnlinje til uke 108
|
|
12-ukers bekreftet funksjonshemming (CDA) vurdert fra baseline til EOS
Tidsramme: Baseline til uke 60 og 108 uker
|
En 12-ukers CDA ble definert som en økning på minst 1,5 i Expanded Disability Status Scale (EDSS) for deltakere med en baseline EDSS-score på 0,0 eller en økning på minst 1,0 i EDSS for deltakere med en baseline EDSS-score på 1,0 til 5,0, eller en økning på minst 0,5 i EDSS for deltakere med en baseline EDSS-score større enn eller lik (>=) 5,5, som ble bekreftet etter 12 uker.
Baseline EDSS ble definert som den siste EDSS-poengsummen registrert før randomisering.
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
|
Baseline til uke 60 og 108 uker
|
|
24-ukers bekreftet funksjonshemming (CDA) vurdert fra baseline til EOS
Tidsramme: Baseline til 60 uker og 108 uker
|
En 24-ukers CDA ble definert som en økning på minst 1,5 i EDSS for deltakere med en baseline EDSS-score på 0,0 eller en økning på minst 1,0 i EDSS for deltakere med en baseline EDSS-score på 1,0 til 5,0, eller en økning på minst 0,5 i EDSS for deltakere med en baseline EDSS-score >= 5,5, som ble bekreftet etter 24 uker.
Baseline EDSS ble definert som den siste EDSS-poengsummen registrert før randomisering.
EDSS er en ordinalskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død til MS).
|
Baseline til 60 uker og 108 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Teriflunomid
- Ponesimod
Andre studie-ID-numre
- AC-058B301
- 2012-000540-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .