Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ponesimod orale contro teriflunomide nella sclerosi multipla recidivante (OPTIMUM)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Actelion

Studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ponesimod rispetto a Teriflunomide in soggetti con sclerosi multipla recidivante

Studio clinico internazionale per confrontare ponesimod e teriflunomide nella sclerosi multipla recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Investigator Site 3605
      • Minsk, Bielorussia, 220026
        • Investigator Site 3603
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Investigator Site 3602
      • Vitebsk, Bielorussia, 210023
        • Investigator Site 3606
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Investigator Site 3604
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Investigator Site 9104
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigator Site 2709
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigator Site 2711
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Investigator Site 2702
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigator Site 2707
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator Site 2701
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator Site 2708
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator Site 2703
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Investigator Site 8102
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Investigator Site 8120
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigator Site 8101
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigator Site 8113
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Investigator Site 3009
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Investigator Site 3003
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Investigator Site 3010
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Investigator Site 3006
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Investigator Site 3002
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Investigator Site 3007
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Investigator Site 3001
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Investigator Site 3008
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Investigator Site 3004
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Investigator Site 2506
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 2502
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 2508
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator Site 2509
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • Investigator Site 3818
      • Bryansk, Federazione Russa, 241033
        • Investigator Site 3837
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Investigator Site 3836
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Investigator Site 3811
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Investigator Site 3822
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Investigator Site 3814
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Investigator Site 3823
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Investigator Site 3831
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Investigator Site 3803
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Investigator Site 3840
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Investigator Site 3810
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Investigator Site 3802
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Investigator Site 3834
      • Novgorod, Federazione Russa, 173008
        • Investigator Site 3835
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Investigator Site 3829
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Investigator Site 3839
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Investigator Site 3812
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Investigator Site 3813
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Investigator Site 3805
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Investigator Site 3825
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigator Site 3808
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigator Site 3833
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Investigator Site 3807
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Investigator Site 3815
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Investigator Site 3801
      • Tver, Federazione Russa, 170026
        • Investigator Site 3819
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Investigator Site 3842
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Federazione Russa, 656024
        • Investigator Site 3821
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigator Site 2212
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigator Site 2202
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigator Site 1713
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Investigator Site 1703
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Investigator Site 1715
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Investigator Site 1706
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Investigator Site 1705
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 3905
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site 3904
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 3903
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 3906
      • Tbilisi, Georgia, 0194
        • Investigator Site 3902
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigator Site 1113
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Investigator Site 1107
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Investigator Site 1109
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigator Site 1104
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigator Site 1102
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Investigator Site 1303
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigator Site 1301
      • Athens, Grecia, 15125
        • Investigator Site 1307
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Investigator Site 4005
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Investigator Site 4004
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigator Site 4006
      • Zfat, Israele, 13100
        • Investigator Site 4010
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Investigator Site 1403
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator Site 1409
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Investigator Site 1413
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator Site 1405
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1015
        • Investigator Site 3401
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigator Site 3402
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Investigator Site 3403
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigator Site 3502
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Investigator Site 3503
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Investigator Site 3504
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Investigator Site 7410
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Investigator Site 7409
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • Investigator Site 3219
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • Investigator Site 3215
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Investigator Site 3208
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • Investigator Site 3217
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Investigator Site 3203
      • Konstancin-Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Investigator Site 3205
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Investigator Site 3216
      • Lublin, Polonia, 20-015
        • Investigator Site 3220
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigator Site 3202
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Investigator Site 3214
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Investigator Site 3207
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Investigator Site 3213
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720 276
        • Investigator Site 1602
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigator Site 1605
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigator Site 1603
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigator Site 1604
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Investigator Site 2015
      • Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Investigator Site 2021
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigator Site 2003
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigator Site 2807
      • Bucuresti, Romania, 022903
        • Investigator Site 2811
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Investigator Site 2804
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Investigator Site 2802
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 2601
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 2606
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigator Site 2607
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigator Site 2603
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigator Site 2602
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigator Site 1509
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigator Site 1505
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigator Site 1504
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Investigator Site 1502
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Investigator Site 1501
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Investigator Site 1506
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Investigator Site 8045
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Investigator Site 8311
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Investigator Site 8036
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigator Site 8065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator Site 8018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Investigator Site 8013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Investigator Site 8040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Investigator Site 8006
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Investigator Site 8015
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Investigator Site 8042
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Investigator Site 2103
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Investigator Site 2110
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigator Site 2101
  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Investigator Site 9004
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14001
        • Investigator Site 3714
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Investigator Site 3701
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Investigator Site 3713
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigator Site 3711
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigator Site 3723
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Investigator Site 3724
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Investigator Site 3716
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Investigator Site 3715
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigator Site 3721
      • Odessa, Ucraina, 65009
        • Investigator Site 3703
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Investigator Site 3717
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Investigator Site 3730
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Investigator Site 3718
      • Zaporizhia, Ucraina, 69000
        • Investigator Site 3722
      • Zhytomyr, Ucraina, 10008
        • Investigator Site 3725
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Investigator Site 2903
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Investigator Site 2905
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Investigator Site 2910
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Investigator Site 2902
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Investigator Site 2909

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con diagnosi accertata di SM McDonald 2010 con decorso recidivante dall'esordio (ovvero SMRR e SMSP con recidive sovrapposte).

- I soggetti devono avere una malattia attiva evidenziata da uno o più attacchi di SM con insorgenza entro il periodo da 12 a 1 mese prima della randomizzazione, o da due o più attacchi di SM con insorgenza entro i 24-1 mesi prima della randomizzazione, o con uno o più lesione(i) del cervello captanti il ​​gadolinio (Gd+) su una risonanza magnetica eseguita entro 6 mesi prima della randomizzazione.

I soggetti arruolati devono essere deambulanti (punteggio EDSS fino a 5,5 incluso) e possono essere naïve al trattamento o precedentemente trattati con terapia modificante la malattia della SM.

Criteri di esclusione:

I soggetti con condizioni mediche significative o terapie per tali condizioni (ad es. Condizioni cardiovascolari, polmonari, immunologiche, epatiche, oftalmologiche) o donne in allattamento o in gravidanza non sono idonei a partecipare allo studio.

I soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica o con condizioni mediche o chirurgiche clinicamente rilevanti che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio non sono idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponesimod
Soggetti che riceveranno 20 mg di ponesimod
Droga: ponesimod
compressa rivestita con film con 20 mg di ponesimod, somministrata per via orale una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • ACT-128800
Comparatore attivo: Teriflunomide
Soggetti a ricevere 14 mg di teriflunomide
Droga: teriflunomide
compressa rivestita con film con 14 mg di teriflunomide, somministrata per via orale una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva confermata annualizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (settimana 108)
Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni. Recidiva confermata: aumento dal basale di almeno 0,5 punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o aumento di un punto in uno, due o tre sistemi funzionali (FS), esclusi intestino/vescica e FS cerebrale/mentale. I punteggi EDSS e FS si basano sull'esame neurologico per valutare la sua compromissione nella SM. Tra otto FS, sette sono scale di valutazione clinica ordinale che vanno da 0-5 o 6 con una scala più alta che indica una compromissione funzionale complessiva che valuta le funzioni visive, del tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale. La valutazione dei singoli punteggi FS viene utilizzata per valutare l'EDSS insieme alle osservazioni e alle informazioni riguardanti l'andatura e l'uso dell'assistenza. EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (settimana 108)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla fatica misurati dal dominio dei sintomi del punteggio FSIQ-RMS (Fatigue Symptom and Impact Questionnaire-Relapseing Multiple Sclerosis) alla settimana 108
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 108
Il FSIQ-RMS è una misura PRO (Patient Reported Outcomes) di 20 voci per valutare i sintomi correlati alla fatica e l'impatto di tali sintomi sulla vita delle persone. Il dominio dei sintomi FSIQ-RMS (FSIQ-RMS-S) è costituito da sette item che valutano quotidianamente i sintomi correlati alla fatica con un periodo di richiamo di 24 ore misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti; il punteggio del dominio dei sintomi (normalizzato) varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica. Questo dominio è stato completato per 7 giorni consecutivi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi di affaticamento.
Dal basale alla settimana 108
Numero cumulativo di lesioni attive uniche combinate (CUAL) all'anno dal basale alla settimana 108
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 108
I CUAL sono stati calcolati come somma delle nuove lesioni T1 potenziate con gadolinio (Gd+) più lesioni T2 nuove o ingrandite (senza doppio conteggio delle lesioni) dal basale sulla base delle scansioni di risonanza magnetica (MRI) fino alla settimana 108. È stato riportato il numero medio di lesioni all'anno.
Dal basale alla settimana 108
Accumulo di disabilità confermata a 12 settimane (CDA) valutato dal basale a EOS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60 e 108 settimane
Un CDA di 12 settimane è stato definito come un aumento di almeno 1,5 nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale di 0,0 o un aumento di almeno 1,0 nell'EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale da 1,0 a 5.0 o un aumento di almeno 0.5 in EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale maggiore o uguale a (>=) 5.5, che è stato confermato dopo 12 settimane. L'EDSS basale è stato definito come l'ultimo punteggio EDSS registrato prima della randomizzazione. EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dal basale alla settimana 60 e 108 settimane
Accumulo di disabilità confermata a 24 settimane (CDA) valutato dal basale a EOS
Lasso di tempo: Basale a 60 settimane e 108 settimane
Un CDA di 24 settimane è stato definito come un aumento di almeno 1,5 in EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale di 0,0 o un aumento di almeno 1,0 in EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale da 1,0 a 5,0, o un aumento di almeno 0,5 in EDSS per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale >= 5,5, che è stato confermato dopo 24 settimane. L'EDSS basale è stato definito come l'ultimo punteggio EDSS registrato prima della randomizzazione. L'EDSS è una scala ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (da morte a SM).
Basale a 60 settimane e 108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058B301
  • 2012-000540-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ponesimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi