Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ponesimod versus teriflunomide bij recidiverende multiple sclerose (OPTIMUM)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde, superioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ponesimod te vergelijken met teriflunomide bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose

Internationaal klinisch onderzoek om ponesimod en teriflunomide te vergelijken bij recidiverende multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Investigator Site 9104
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigator Site 2709
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigator Site 2711
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Investigator Site 2702
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigator Site 2707
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigator Site 2701
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigator Site 2708
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Investigator Site 2703
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Investigator Site 8102
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Investigator Site 8120
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigator Site 8101
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigator Site 8113
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigator Site 1113
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Investigator Site 1107
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Investigator Site 1109
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigator Site 1104
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigator Site 1102
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigator Site 2212
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigator Site 2202
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Investigator Site 1713
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Investigator Site 1703
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Investigator Site 1715
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06002
        • Investigator Site 1706
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Investigator Site 1705
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator Site 3905
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Investigator Site 3904
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Investigator Site 3903
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Investigator Site 3906
      • Tbilisi, Georgië, 0194
        • Investigator Site 3902
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Investigator Site 1303
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Investigator Site 1301
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Investigator Site 1307
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Investigator Site 2903
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Investigator Site 2905
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Investigator Site 2910
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Investigator Site 2902
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Investigator Site 2909
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Investigator Site 4005
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Investigator Site 4004
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Investigator Site 4006
      • Zfat, Israël, 13100
        • Investigator Site 4010
  • Italië
      • Cefalu, Italië, 90015
        • Investigator Site 1403
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigator Site 1409
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Investigator Site 1413
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigator Site 1405
  • Kalkoen
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Investigator Site 9004
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Investigator Site 2506
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 2502
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 2508
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigator Site 2509
  • Letland
      • Riga, Letland, 1015
        • Investigator Site 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigator Site 3402
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigator Site 3403
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Investigator Site 3502
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Investigator Site 3503
      • Siauliai, Litouwen, 76231
        • Investigator Site 3504
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Investigator Site 7410
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Investigator Site 7409
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14001
        • Investigator Site 3714
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Investigator Site 3701
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Investigator Site 3713
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Investigator Site 3711
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Investigator Site 3723
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Investigator Site 3724
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Investigator Site 3716
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Investigator Site 3715
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigator Site 3721
      • Odessa, Oekraïne, 65009
        • Investigator Site 3703
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Investigator Site 3717
      • Ternopil, Oekraïne, 46027
        • Investigator Site 3730
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Investigator Site 3718
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69000
        • Investigator Site 3722
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10008
        • Investigator Site 3725
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Investigator Site 3219
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • Investigator Site 3215
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Investigator Site 3208
      • Katowice, Polen, 40-595
        • Investigator Site 3217
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigator Site 3203
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Investigator Site 3205
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Investigator Site 3216
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Investigator Site 3220
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigator Site 3202
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Investigator Site 3214
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Investigator Site 3207
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Investigator Site 3213
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720 276
        • Investigator Site 1602
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigator Site 1605
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigator Site 1603
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigator Site 1604
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Investigator Site 2807
      • Bucuresti, Roemenië, 022903
        • Investigator Site 2811
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Investigator Site 2804
      • Timisoara, Roemenië, 300723
        • Investigator Site 2802
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308007
        • Investigator Site 3818
      • Bryansk, Russische Federatie, 241033
        • Investigator Site 3837
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Investigator Site 3836
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Investigator Site 3811
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Investigator Site 3822
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Investigator Site 3814
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Investigator Site 3823
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Investigator Site 3831
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Investigator Site 3803
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Investigator Site 3840
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Investigator Site 3810
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Investigator Site 3802
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Investigator Site 3834
      • Novgorod, Russische Federatie, 173008
        • Investigator Site 3835
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Investigator Site 3829
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Investigator Site 3839
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Investigator Site 3812
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Investigator Site 3813
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Investigator Site 3805
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Investigator Site 3825
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigator Site 3808
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Investigator Site 3833
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Investigator Site 3807
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Investigator Site 3815
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Investigator Site 3801
      • Tver, Russische Federatie, 170026
        • Investigator Site 3819
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Investigator Site 3842
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Russische Federatie, 656024
        • Investigator Site 3821
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 2601
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 2606
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Investigator Site 2607
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Investigator Site 2603
      • Nis, Servië, 18000
        • Investigator Site 2602
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Investigator Site 1509
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigator Site 1505
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigator Site 1504
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigator Site 1502
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Investigator Site 1501
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Investigator Site 1506
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Investigator Site 3009
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Investigator Site 3003
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Investigator Site 3010
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Investigator Site 3006
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Investigator Site 3002
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Investigator Site 3007
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Investigator Site 3001
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Investigator Site 3008
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Investigator Site 3004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Investigator Site 2015
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Investigator Site 2021
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigator Site 2003
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Investigator Site 8045
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Investigator Site 8311
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Investigator Site 8036
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigator Site 8065
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigator Site 8018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Investigator Site 8013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Investigator Site 8040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Investigator Site 8006
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Investigator Site 8015
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Investigator Site 8042
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Investigator Site 3605
      • Minsk, Wit-Rusland, 220026
        • Investigator Site 3603
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Investigator Site 3602
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Investigator Site 3606
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Investigator Site 3604
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Investigator Site 2103
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Investigator Site 2110
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Investigator Site 2101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar met vastgestelde diagnose van MS McDonald 2010 met relapsing vanaf het begin (d.w.z. RRMS en SPMS met gesuperponeerde recidieven).

Proefpersonen moeten een actieve ziekte hebben die blijkt uit een of meer MS-aanvallen die beginnen binnen de periode van 12 tot 1 maand voorafgaand aan randomisatie, of door twee of meer MS-aanvallen die beginnen binnen de 24 tot 1 maand voorafgaand aan randomisatie, of met een of meer gadoliniumversterkende (Gd+) laesie(s) van de hersenen op een MRI uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Ingeschreven proefpersonen moeten ambulant zijn (EDSS-score tot 5,5 inclusief) en kunnen therapienaïef zijn of eerder zijn behandeld met MS-ziektemodificerende therapie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met significante medische aandoeningen of therapieën voor dergelijke aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, immunologische, lever-, oftalmologische aandoeningen) of lacterende of zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI of met klinisch relevante medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan het onderzoek, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ponesimod
Proefpersonen krijgen 20 mg ponesimod
Geneesmiddel: ponyimod
filmomhulde tablet met 20 mg ponesimod, eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend
Andere namen:
  • ACT-128800
Actieve vergelijker: Teriflunomide
Proefpersonen krijgen 14 mg teriflunomide
Geneesmiddel: teriflunomide
filmomhulde tablet met 14 mg teriflunomide, eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd bevestigd terugvalpercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde studie (week 108)
Terugval: optreden van een acute episode van een of meer nieuwe symptomen of verergerde symptomen van multiple sclerose (MS), niet geassocieerd met koorts/infectie en aanhoudend 24 uur na een stabiele periode van 30 dagen. Bevestigde terugval: toename ten opzichte van baseline met ten minste 0,5 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score of toename van één punt op één, twee of drie functionele systemen (FS), met uitzondering van darm/blaas en cerebrale/mentale FS. EDSS- en FS-scores zijn gebaseerd op neurologisch onderzoek om de stoornis bij MS te beoordelen. Van de acht FS zijn er zeven ordinale klinische beoordelingsschalen variërend van 0-5 of 6, waarbij een hogere schaal algemene functionele beperkingen aangeeft bij het beoordelen van visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm/blaas- en cerebrale functies. Het beoordelen van individuele FS-scores wordt gebruikt om EDSS te beoordelen in combinatie met observaties en informatie over lopen en gebruik van hulp. EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Van randomisatie tot einde studie (week 108)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsgerelateerde symptomen zoals gemeten door het symptomendomein van de vermoeidheidssymptoom- en impactvragenlijst-score voor relapsing multiple sclerose (FSIQ-RMS) tot week 108
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
De FSIQ-RMS is een 20-item Patient Reported Outcomes (PRO)-maatstaf om vermoeidheidsgerelateerde symptomen en de impact van die symptomen op het leven van mensen te evalueren. Het FSIQ-RMS-symptoomdomein (FSIQ-RMS-S) bestaat uit zeven items die vermoeidheidsgerelateerde symptomen dagelijks beoordelen met een herinneringsperiode van 24 uur gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal; de (genormaliseerde) symptoomdomeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op grotere vermoeidheid. Dit domein werd op 7 opeenvolgende dagen voltooid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de vermoeidheidssymptomen.
Basislijn tot week 108
Cumulatief aantal gecombineerde unieke actieve laesies (CUAL) per jaar vanaf baseline tot week 108
Tijdsspanne: Basislijn tot week 108
CUAL's werden berekend als de som van nieuwe Gadolinium-versterkte (Gd+) T1-laesies plus nieuwe of vergrote T2-laesies (zonder dubbeltelling van laesies) vanaf de basislijn op basis van de Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans tot week 108. Gemiddeld aantal laesies per jaar werden gerapporteerd.
Basislijn tot week 108
12 weken durende bevestigde invaliditeitsaccumulatie (CDA) beoordeeld vanaf baseline tot EOS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60 en 108 weken
Een CDA van 12 weken werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) voor deelnemers met een baseline EDSS-score van 0,0 of een toename van ten minste 1,0 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score van 1,0 tot 5,0, of een toename van ten minste 0,5 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score groter dan of gelijk aan (>=) 5,5, wat na 12 weken werd bevestigd. Baseline EDSS werd gedefinieerd als de laatst geregistreerde EDSS-score voorafgaand aan randomisatie. EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Basislijn tot week 60 en 108 weken
24 weken durende bevestigde invaliditeitsaccumulatie (CDA) beoordeeld vanaf baseline tot EOS
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 weken en 108 weken
Een CDA van 24 weken werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1,5 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score van 0,0 of een toename van ten minste 1,0 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score van 1,0 tot 5,0, of een toename van ten minste 0,5 in EDSS voor deelnemers met een baseline EDSS-score >= 5,5, wat na 24 weken werd bevestigd. Baseline EDSS werd gedefinieerd als de laatst geregistreerde EDSS-score voorafgaand aan randomisatie. De EDSS is een ordinale schaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (dood aan MS).
Basislijn tot 60 weken en 108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-058B301
  • 2012-000540-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren