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Optimisation de la thérapie à l'abiratérone (OPTIMUM)

12 septembre 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Optimisation de la thérapie à l'abiratérone (Zytiga®) en explorant la relation entre un biomarqueur précoce - l'exposition aux médicaments - en tant que prédicteur de la réponse aux médicaments chez les patients atteints de CPRCm

Le but de cette étude est d'explorer si l'exposition précoce à l'abiratérone est liée à la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. En outre, explorer la relation entre les biomarqueurs et la réponse au traitement et l'exposition aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l'échec d'un traitement par suppression androgénique chez qui la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d'un traitement par suppression androgénique chez qui la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée
  • Âge ≥18 ans
  • Possibilité de prélever des échantillons de sang de
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Maladie mesurable
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant le dépistage et l'inscription

Critère d'exclusion:

  • autres thérapies anticancéreuses
  • puissants inducteurs du CYP3A4
  • médicament à base de plantes pouvant interférer avec l'exposition à l'abiratérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Acétate d'abiratérone
traitement à l'abiratérone, 1000 mg, comprimés, une fois par jour, le traitement n'est pas adapté à l'étude
Autre: Acétate d'abiratérone
Déterminer exclusivement la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'abiratérone pour l'indication selon l'étiquette du médicament (CRPC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de l'abiratérone
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueurs : relation entre les biomarqueurs et la réponse au traitement
Délai: 6 mois
relation entre les biomarqueurs et la réponse au traitement
6 mois
réduction des biomarqueurs
Délai: 6 mois
Explorer si la réduction des biomarqueurs est liée à la réponse au traitement après trois et six mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN AKF-14.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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