アビラテロン療法の最適化 (OPTIMUM)
2019年9月12日 更新者：Radboud University Medical Center
MCRPC 患者における薬物反応の予測因子としての早期バイオマーカー - 薬物曝露 - 間の関係を調査することによるアビラテロン (Zytiga®) 療法の最適化
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の早期アビラテロン曝露が治療反応に関連しているかどうかを調査することです。
さらに、バイオマーカーと治療反応および薬物曝露との関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者で、アンドロゲン除去療法の失敗後に無症候性または軽度の症状があり、化学療法がまだ臨床的に適応されていない
説明
包含基準:
- 化学療法がまだ臨床的に適応されていないアンドロゲン除去療法の失敗後に無症候性または軽度の症状がある転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者
- 18歳以上
- からの血液サンプルの採取が可能
- > 6ヶ月の平均余命
- 測定可能な疾患
- -スクリーニングと登録の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- その他の抗がん療法
- 強力な CYP3A4 インデューサー
- アビテロン曝露を妨げる可能性のある漢方薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アビラテロンアセテート
アビラテロン治療、1000mg、錠剤、1日1回、治療は研究に適応していません
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アビラテロンの適応症に対する薬物動態および薬力学を医薬品ラベル（CRPC）に従って独占的に決定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アビラテロン AUC
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー：バイオマーカーと治療反応の関係
時間枠：6ヵ月
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バイオマーカーと治療効果の関係
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6ヵ月
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バイオマーカーの減少
時間枠：6ヵ月
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バイオマーカーの減少が3か月および6か月後の治療反応に関連しているかどうかを調査する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jack Schalken, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN AKF-14.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビラテロンアセテートの臨床試験
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Population Councilわからない