Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abirateron terápia optimalizálása (OPTIMUM)

2019. szeptember 12. frissítette: Radboud University Medical Center

Az abirateron (Zytiga®) terápia optimalizálása a korai biomarker – gyógyszerexpozíció – közötti kapcsolat feltárásával, mint az mCRPC-ben szenvedő betegek gyógyszerválaszának előrejelzője

E tanulmány célja annak feltárása, hogy a korai abirateron expozíció összefüggésben van-e a kezelésre adott válaszokkal metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. Továbbá a biomarkerek és a kezelési válasz és a gyógyszerexpozíció közötti kapcsolat feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Den Bosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfi betegek, akik tünetmentesek vagy enyhén tünetmentesek az androgénmegvonásos kezelés sikertelensége után, és akiknél a kemoterápia klinikailag még nem javallott

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek, akik tünetmentesek vagy enyhén tünetekkel járnak az androgénmegvonásos kezelés sikertelensége után, és akiknél a kemoterápia klinikailag még nem javallott
  • Életkor ≥18 év
  • Lehetőség van vérminta vételére
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Mérhető betegség
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a szűrés és a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • egyéb rákellenes terápiák
  • erős CYP3A4 induktorok
  • növényi gyógyszer, amely befolyásolhatja az abirateron expozíciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Abirateron-acetát
abirateron kezelés, 1000 mg, tabletta, naponta egyszer, a kezelés nem adaptált a vizsgálathoz
Egyéb: Abirateron-acetát
Az abirateron farmakokinetikájának és farmakodinamikájának kizárólagos meghatározása az indikációhoz a gyógyszercímkén (CRPC) megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
abirateron AUC
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biomarkerek: kapcsolat a biomarkerek és a kezelési válasz között
Időkeret: 6 hónap
kapcsolat a biomarkerek és a kezelési válasz között
6 hónap
biomarker csökkentése
Időkeret: 6 hónap
Annak feltárása, hogy a biomarkerek csökkenése összefüggésben van-e a kezelési válasszal három és hat hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN AKF-14.07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel