Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Abiraterone-terapi (OPTIMUM)

12. september 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Optimalisering av Abiraterone (Zytiga®) terapi ved å utforske forholdet mellom en tidlig biomarkør - legemiddeleksponering - som en prediktor for medikamentrespons hos pasienter med mCRPC

Formålet med denne studien er å utforske om tidlig abirateroneksponering er relatert til behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Videre å utforske sammenhengen mellom biomarkører og behandlingsrespons og medikamenteksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter mislykket behandling med androgen deprivasjon hos hvem kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter mislykket behandling med androgen deprivasjon hos hvem kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert
  • Alder ≥18 år
  • Mulig å ta blodprøver fra
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Målbar sykdom
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før screening og påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • andre kreftbehandlinger
  • potente CYP3A4-induktorer
  • urtemedisin som kan forstyrre abirateroneksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abirateronacetat
abirateronbehandling, 1000mg, tabletter, en gang daglig, behandlingen er ikke tilpasset studien
Annen: Abirateronacetat
Bestem eksklusivt farmakokinetikken og farmakodynamikken til abirateron for indikasjonen i henhold til legemiddeletiketten (CRPC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
abirateron AUC
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører: forhold mellom biomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
sammenheng mellom biomarkører og behandlingsrespons
6 måneder
biomarkørreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Å utforske om reduksjon i biomarkører er relatert til behandlingsrespons etter tre og seks måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN AKF-14.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abirateronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere