Otimizando a terapia com abiraterona (OPTIMUM)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center
Otimizando a terapia com abiraterona (Zytiga®) explorando a relação entre um biomarcador precoce - exposição ao medicamento - como preditor da resposta ao medicamento em pacientes com mCRPC
O objetivo deste estudo é explorar se a exposição precoce à abiraterona está relacionada à resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
Além disso, explorar a relação entre biomarcadores e resposta ao tratamento e exposição a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos nos quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos nos quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada
- Idade ≥18 anos
- Viável para coletar amostras de sangue de
- Expectativa de vida > 6 meses
- doença mensurável
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da triagem e inscrição
Critério de exclusão:
- outras terapias anticancerígenas
- potentes indutores de CYP3A4
- fitoterápicos que podem interferir na exposição à abiraterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Acetato de Abiraterona
tratamento com abiraterona, 1000mg, comprimidos, uma vez ao dia, tratamento não adaptado para o estudo
|
Determinar exclusivamente a farmacocinética e a farmacodinâmica da abiraterona para a indicação de acordo com a bula do medicamento (CRPC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
abiraterona AUC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
biomarcadores: relação entre biomarcadores e resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
relação entre biomarcadores e resposta ao tratamento
|
6 meses
|
|
redução de biomarcadores
Prazo: 6 meses
|
Explorar se a redução nos biomarcadores está relacionada à resposta ao tratamento após três e seis meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
24 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- UMCN AKF-14.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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