Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация терапии абиратероном (OPTIMUM)

12 сентября 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Оптимизация терапии абиратероном (Zytiga®) путем изучения взаимосвязи между ранним биомаркером — воздействием лекарств — как предиктором ответа на лекарство у пациентов с мКРРПЖ

Целью данного исследования является изучение того, связано ли раннее воздействие абиратерона с ответом на лечение у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации. Кроме того, изучить взаимосвязь между биомаркерами и реакцией на лечение и воздействием лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые являются бессимптомными или слабосимптомными после неэффективности андрогенной депривационной терапии, которым химиотерапия еще не показана клинически

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которые являются бессимптомными или слабосимптомными после неэффективности андрогенной депривационной терапии, которым химиотерапия еще не показана клинически
  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность забора крови из
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Измеримое заболевание
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие до скрининга и зачисления

Критерий исключения:

  • другие противораковые терапии
  • мощные индукторы CYP3A4
  • лекарственные травы, которые могут мешать воздействию абиратерона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абиратерона ацетат
лечение абиратероном, 1000 мг, таблетки, один раз в день, лечение не адаптировано для исследования
Другой: Абиратерона ацетат
Исключительно определить фармакокинетику и фармакодинамику абиратерона для показаний в соответствии с этикеткой препарата (CRPC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
абиратерон AUC
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры: связь между биомаркерами и ответом на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
связь между биомаркерами и ответом на лечение
6 месяцев
снижение биомаркера
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить, связано ли снижение биомаркеров с ответом на лечение через три и шесть месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN AKF-14.07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться