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Optimierung der Abirateron-Therapie (OPTIMUM)

12. September 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Optimierung der Therapie mit Abirateron (Zytiga®) durch Untersuchung der Beziehung zwischen einem frühen Biomarker – Arzneimittelexposition – als Prädiktor für das Ansprechen auf Arzneimittel bei Patienten mit mCRPC

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühe Exposition gegenüber Abirateron mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zusammenhängt. Darüber hinaus soll die Beziehung zwischen Biomarkern und dem Ansprechen auf die Behandlung und der Arzneimittelexposition untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach Versagen einer Androgendeprivationstherapie asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach Versagen einer Androgendeprivationstherapie asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
  • Alter ≥18 Jahre
  • Es ist möglich, Blutproben zu entnehmen
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Messbare Krankheit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor dem Screening und der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • andere Krebstherapien
  • starke CYP3A4-Induktoren
  • pflanzliche Arzneimittel, die die Abirateron-Exposition beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abirateronacetat
Behandlung mit Abirateron, 1000 mg, Tabletten, einmal täglich, die Behandlung ist für die Studie nicht angepasst
Sonstiges: Abirateronacetat
Ausschließliche Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Abirateron für die Indikation gemäß dem Arzneimitteletikett (CRPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abirateron AUC
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker: Beziehung zwischen Biomarkern und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Beziehung zwischen Biomarkern und Therapieansprechen
6 Monate
Biomarker-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung, ob die Verringerung der Biomarker mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach drei und sechs Monaten zusammenhängt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN AKF-14.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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