Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateronihoidon optimointi (OPTIMUM)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Abirateroni (Zytiga®) -hoidon optimointi tutkimalla varhaisen biomarkkerin välistä suhdetta – lääkkeille altistuminen – mCRPC-potilaiden lääkevasteen ennustajana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö varhainen abirateronialtistus hoitovasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Lisäksi tutkia biomarkkerien ja hoitovasteen ja lääkealtistuksen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespotilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka ovat oireettomia tai lievästi oireettomia androgeenideprivaatiohoidon epäonnistumisen jälkeen ja joille kemoterapia ei ole vielä kliinisesti aiheellista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on oireeton tai lievästi oireinen androgeenideprivaatiohoidon epäonnistumisen jälkeen ja joille kemoterapia ei ole vielä kliinisesti aiheellista
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Mahdollista ottaa verinäytteitä
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa ja ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • muut syöpähoidot
  • voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
  • kasviperäisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä abirateronille altistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Abirateroniasetaatti
abirateronihoito, 1000mg, tabletit, kerran päivässä, hoitoa ei ole mukautettu tutkimukseen
Muut: Abirateroniasetaatti
Määrittää yksinomaan abirateronin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka käyttöaiheessa lääkemerkinnän (CRPC) mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
abirateronin AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biomarkkerit: biomarkkerien ja hoitovasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
biomarkkerien ja hoitovasteen välinen suhde
6 kuukautta
biomarkkerien vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvittää, liittyykö biomarkkerien väheneminen hoitovasteeseen kolmen ja kuuden kuukauden jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN AKF-14.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa