Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerande Abirateronterapi (OPTIMUM)

12 september 2019 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Optimering av Abiraterone (Zytiga®)-terapi genom att utforska sambandet mellan en tidig biomarkör - läkemedelsexponering - som en prediktor för läkemedelssvar hos patienter med mCRPC

Syftet med denna studie är att undersöka om tidig exponering för abirateron är relaterad till behandlingssvar hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Dessutom att utforska sambandet mellan biomarkörer och behandlingssvar och läkemedelsexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som är asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska efter misslyckande med androgenbristbehandling hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som är asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska efter misslyckande med androgenbristbehandling hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad
  • Ålder ≥18 år
  • Möjligt att ta blodprover från
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Mätbar sjukdom
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan screening och registrering

Exklusions kriterier:

  • andra anticancerterapier
  • potenta CYP3A4-inducerare
  • örtmedicin som kan störa exponeringen av abirateron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Abirateronacetat
abirateronbehandling, 1000mg, tabletter, en gång dagligen, behandlingen är inte anpassad för studien
Övrig: Abirateronacetat
Bestäm exklusivt farmakokinetik och farmakodynamik för abirateron för indikationen enligt läkemedelsetiketten (CRPC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
abirateron AUC
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomarkörer: samband mellan biomarkörer och behandlingssvar
Tidsram: 6 månader
samband mellan biomarkörer och behandlingssvar
6 månader
minskning av biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Att undersöka om minskningen av biomarkörer är relaterad till behandlingssvar efter tre och sex månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN AKF-14.07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera