아비라테론 요법 최적화 (OPTIMUM)
2019년 9월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center
MCRPC 환자의 약물 반응 예측인자로서 초기 바이오마커(약물 노출) 사이의 관계를 탐색하여 아비라테론(Zytiga®) 요법 최적화
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 초기 아비라테론 노출이 치료 반응과 관련이 있는지 알아보는 것입니다.
또한 바이오 마커와 치료 반응 및 약물 노출 간의 관계를 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안드로겐 차단 요법 실패 후 무증상 또는 경미한 증상을 보이는 전이성 거세 저항성 전립선암 남성 환자로서 아직 임상적으로 화학 요법이 적응되지 않은 환자
설명
포함 기준:
- 안드로겐 차단 요법 실패 후 무증상 또는 경미한 증상을 보이는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자로서 아직 임상적으로 화학 요법이 적응되지 않은 환자
- 연령 ≥18세
- 에서 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 측정 가능한 질병
- 스크리닝 및 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 다른 항암 요법
- 강력한 CYP3A4 유도제
- 아비라테론 노출을 방해할 수 있는 한약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아비라테론 아세테이트
아비라테론 치료, 1000mg, 정제, 1일 1회, 연구에 적합하지 않은 치료
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약물 라벨(CRPC)에 따라 적응증에 대한 아비라테론의 약동학 및 약력학을 독점적으로 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아비라테론 AUC
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커: 바이오마커와 치료 반응 간의 관계
기간: 6 개월
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바이오마커와 치료반응의 관계
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6 개월
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바이오마커 감소
기간: 6 개월
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바이오마커의 감소가 3개월 및 6개월 후 치료 반응과 관련이 있는지 알아보기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN AKF-14.07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 이탈리아, 대한민국, 대만, 호주, 스웨덴, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 러시아 연방, 포르투갈, 독일, 불가리아, 스페인, 네덜란드, 칠면조, 영국, 우크라이나, 폴란드, 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 푸에르토 리코, 체코, 남아프리카
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한