Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie abirateronem (OPTIMUM)

12. září 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Optimalizace terapie abirateronem (Zytiga®) zkoumáním vztahu mezi časným biomarkerem – expozicí léku – jako prediktor lékové odpovědi u pacientů s mCRPC

Účelem této studie je prozkoumat, zda časná expozice abirateronu souvisí s léčebnou odpovědí u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Dále prozkoumat vztah mezi biomarkery a léčebnou odpovědí a expozicí lékům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatickí po selhání androgenní deprivační terapie, u nichž chemoterapie ještě není klinicky indikována

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační terapie, u nichž chemoterapie ještě není klinicky indikována
  • Věk ≥18 let
  • Je možné odebírat vzorky krve
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Měřitelná nemoc
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před screeningem a zápisem

Kritéria vyloučení:

  • jiné protinádorové terapie
  • silné induktory CYP3A4
  • bylinné léky, které by mohly interferovat s expozicí abirateronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Abirateron acetát
léčba abirateronem, 1000 mg, tablety, jednou denně, léčba není přizpůsobena pro studii
Jiný: Abirateron acetát
Výhradně stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku abirateronu pro indikaci podle lékového štítku (CRPC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
abirateron AUC
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery: vztah mezi biomarkery a léčebnou odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
vztah mezi biomarkery a léčebnou odpovědí
6 měsíců
snížení biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat, zda snížení biomarkerů souvisí s léčebnou odpovědí po třech a šesti měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN AKF-14.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit