Ottimizzazione della terapia con Abiraterone (OPTIMUM)
12 settembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Ottimizzazione della terapia con Abiraterone (Zytiga®) esplorando la relazione tra un biomarcatore precoce - esposizione al farmaco - come predittore della risposta al farmaco nei pazienti con mCRPC
Lo scopo di questo studio è di esplorare se l'esposizione precoce all'abiraterone è correlata alla risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico.
Inoltre esplorare la relazione tra biomarcatori e risposta al trattamento ed esposizione ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Den Bosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Olanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica in cui la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata
- Età ≥18 anni
- Possibilità di prelevare campioni di sangue da
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Malattia misurabile
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello screening e dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- altre terapie antitumorali
- potenti induttori del CYP3A4
- fitoterapia che potrebbe interferire con l'esposizione all'abiraterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Acetato di Abiraterone
trattamento con abiraterone, 1000 mg, compresse, una volta al giorno, il trattamento non è adatto allo studio
|
Determinare esclusivamente la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'abiraterone per l'indicazione secondo l'etichetta del farmaco (CRPC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC dell'abiraterone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
biomarcatori: relazione tra biomarcatori e risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
relazione tra biomarcatori e risposta al trattamento
|
6 mesi
|
|
riduzione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per esplorare se la riduzione dei biomarcatori è correlata alla risposta al trattamento dopo tre e sei mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN AKF-14.07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .