Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii abirateronem (OPTIMUM)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Optymalizacja terapii abirateronem (Zytiga®) poprzez badanie związku między wczesnym biomarkerem – ekspozycją na lek – jako predyktorem odpowiedzi na lek u pacjentów z mCRPC

Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna ekspozycja na abirateron jest związana z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Ponadto zbadanie związku między biomarkerami a odpowiedzią na leczenie i ekspozycją na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, bezobjawowi lub z łagodnymi objawami po niepowodzeniu terapii deprywacji androgenów, u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu terapii deprywacji androgenów, u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana
  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość pobrania próbek krwi
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Mierzalna choroba
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym i rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • inne terapie przeciwnowotworowe
  • silne induktory CYP3A4
  • leki ziołowe, które mogą wpływać na ekspozycję na abirateron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan abirateronu
leczenie abirateronem, 1000 mg, tabletki, raz dziennie, leczenie nie jest przystosowane do badania
Inny: Octan abirateronu
Wyłącznie określić farmakokinetykę i farmakodynamikę abirateronu dla wskazania zgodnie z etykietą leku (CRPC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC abirateronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery: związek między biomarkerami a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
związek między biomarkerami a odpowiedzią na leczenie
6 miesięcy
redukcja biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie, czy redukcja biomarkerów jest związana z odpowiedzią na leczenie po trzech i sześciu miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN AKF-14.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj