Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Abiraterone-terapi (OPTIMUM)

12. september 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Optimering af Abiraterone (Zytiga®) terapi ved at udforske forholdet mellem en tidlig biomarkør - lægemiddeleksponering - som en forudsigelse for lægemiddelrespons hos patienter med mCRPC

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig abirateroneksponering er relateret til behandlingsrespons hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Endvidere at udforske sammenhængen mellem biomarkører og behandlingsrespons og lægemiddeleksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske efter svigt af behandling med androgendeprivation, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske efter svigt af behandling med androgendeprivation, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret
  • Alder ≥18 år
  • Muligt at indsamle blodprøver fra
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Målbar sygdom
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for screening og tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • andre kræftbehandlinger
  • potente CYP3A4-inducere
  • urtemedicin, der kan forstyrre abirateroneksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abirateronacetat
abirateronbehandling, 1000mg, tabletter, én gang dagligt, behandlingen er ikke tilpasset undersøgelsen
Andet: Abirateronacetat
Bestem eksklusivt farmakokinetik og farmakodynamik af abirateron for indikationen i henhold til lægemiddeletiketten (CRPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
abirateron AUC
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkører: forhold mellem biomarkører og behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
sammenhæng mellem biomarkører og behandlingsrespons
6 måneder
biomarkør reduktion
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge, om reduktion i biomarkører er relateret til behandlingsrespons efter tre og seks måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (SKØN)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN AKF-14.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner