Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abirateron-therapie optimaliseren (OPTIMUM)

12 september 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Optimalisatie van de behandeling met Abiraterone (Zytiga®) door onderzoek naar de relatie tussen een vroege biomarker - blootstelling aan geneesmiddelen - als voorspeller voor de respons op geneesmiddelen bij patiënten met mCRPC

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroege blootstelling aan abirateron verband houdt met de respons op de behandeling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Verder om de relatie tussen biomarkers en behandelingsrespons en blootstelling aan geneesmiddelen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn nadat androgeendeprivatietherapie heeft gefaald bij wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn nadat androgeendeprivatietherapie heeft gefaald bij wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Haalbaar om bloedmonsters van te verzamelen
  • Levensverwachting van > 6 maanden
  • Meetbare ziekte
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan screening en inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • andere kankertherapieën
  • krachtige CYP3A4-inductoren
  • kruidengeneesmiddel dat de blootstelling aan abirateron zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Abirateronacetaat
behandeling met abirateron, 1000 mg, tabletten, eenmaal daags, de behandeling is niet aangepast voor het onderzoek
Ander: Abirateronacetaat
Bepaal uitsluitend de farmacokinetiek en farmacodynamiek van abirateron voor de indicatie volgens het geneesmiddeletiket (CRPC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
abirateron AUC
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarkers: relatie tussen biomarkers en behandelrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
relatie tussen biomarkers en behandelingsrespons
6 maanden
biomarker reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeken of vermindering van biomarkers gerelateerd is aan behandelingsrespons na drie en zes maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN AKF-14.07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren