Optimización de la terapia con abiraterona (OPTIMUM)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center
Optimización de la terapia con abiraterona (Zytiga®) mediante la exploración de la relación entre un biomarcador temprano, la exposición al fármaco, como predictor de la respuesta al fármaco en pacientes con CPRCm
El propósito de este estudio es explorar si la exposición temprana a abiraterona está relacionada con la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Además de explorar la relación entre los biomarcadores y la respuesta al tratamiento y la exposición al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos en quienes la quimioterapia aún no está clínicamente indicada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación de andrógenos en quienes la quimioterapia aún no está clínicamente indicada
- Edad ≥18 años
- Factible para recolectar muestras de sangre de
- Esperanza de vida > 6 meses
- enfermedad medible
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección y la inscripción
Criterio de exclusión:
- otras terapias contra el cáncer
- potentes inductores de CYP3A4
- medicamento a base de hierbas que podría interferir con la exposición a abiraterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Acetato de abiraterona
tratamiento con abiraterona, 1000 mg, comprimidos, una vez al día, el tratamiento no está adaptado para el estudio
|
Determinar exclusivamente la farmacocinética y la farmacodinámica de la abiraterona para la indicación según la etiqueta del medicamento (CRPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC de abiraterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores: relación entre biomarcadores y respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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relación entre biomarcadores y respuesta al tratamiento
|
6 meses
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reducción de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explorar si la reducción de biomarcadores está relacionada con la respuesta al tratamiento a los tres y seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Schalken, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- UMCN AKF-14.07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .