Modulation glutamatergique pour faciliter l'initiation de la naltrexone dans la dépendance aux opioïdes
La dépendance aux opiacés est un problème substantiel associé à une morbidité et une mortalité importantes. La naltrexone à libération prolongée s'est avérée efficace pour réduire la consommation d'opioïdes et maintenir l'abstinence, mais son utilisation a été limitée par les difficultés rencontrées lors de l'initiation du traitement, qui implique la désintoxication des opioïdes et la titration orale de la naltrexone. Améliorer la probabilité d'une transition réussie vers la naltrexone est donc un objectif important de santé publique.
Il a été démontré que l'antagonisme des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) atténue les signes et les symptômes de sevrage des opioïdes, ainsi que pour traiter les adaptations associées à l'utilisation chronique d'opioïdes, telles que l'hyperalgésie induite par les opioïdes (sensibilité accrue à la douleur). Ces avantages peuvent persister pendant au moins 72 heures après une dose unique. L'antagonisme NMDA peut donc faciliter une transition rapide vers la naltrexone en réduisant l'inconfort, en améliorant la motivation et en améliorant les adaptations associées à la dépendance à la drogue, telles que le besoin impérieux et l'excitation.
Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité de l'initiation de la naltrexone assistée par un antagoniste du NMDA chez les personnes dépendantes aux opiacés. Après l'administration de naltrexone à libération prolongée, les participants seront suivis pendant 4 semaines, puis transférés vers des soins appropriés (naltrexone par voie orale, naltrexone à libération prolongée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance active aux opiacés, avec au moins un résultat utox positif ; aucun antécédent de surdosage d'opioïdes ; et n'utilisant pas actuellement de méthadone ou de buprénorphine
- Physiquement sain
- Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
- 21-60 ans
- Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude
- Chercher un traitement
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure actuelle, le trouble bipolaire, la schizophrénie, toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance et le trouble de l'humeur actuel induit par une substance avec HAMD> 12.
- Dépendance physiologique à une autre substance nécessitant une prise en charge médicale, comme l'alcool ou les benzodiazépines, à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et du cannabis
- Enceinte ou intéressée à devenir enceinte
- Délire, démence, amnésie, troubles cognitifs ou troubles dissociatifs
- Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
- Sous psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude
- Antécédents récents de violence importante (2 dernières années).
- Maladie cardiaque indiquée par les antécédents, ECG anormal, chirurgie cardiaque antérieure.
- Troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que SIDA en phase terminale, hypertension (> 140/90), anémie, hépatite active ou autre maladie du foie (taux de transaminases < 2 X la limite supérieure de la normale seront considérés comme acceptables), ou non traité diabète
- Antécédents d'abus de CI-581 et/ou antécédents de réaction/expérience indésirable avec une exposition antérieure au CI-581 ou aux benzodiazépines
- IMC> 35, ou antécédents d'apnée obstructive du sommeil non gérée
- Parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique (trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou psychose NOS)
- Antécédents de surdosage d'opioïdes au cours des 2 dernières années nécessitant une intervention médicale
- Utilise actuellement de la méthadone ou de la buprénorphine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CI-581aa
Le CI-581aa sera administré 24 heures après la dernière utilisation d'opioïdes, suivi d'une administration de naltrexone
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Perfusion de 92 minutes de CI-581aa
Autres noms:
les participants recevront un titrage de naltrexone qui aboutira à l'injection de XR-NTX
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation réussie à la naltrexone
Délai: 2 semaines
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La proportion de participants inscrits à l'essai et recevant la perfusion pour recevoir XR-NTX
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retrait : scores de l'échelle de retrait subjectif des opioïdes (SOWS) au départ et administrés par la suite
Délai: 4 jours
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L'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS) est une échelle sur 64 points évaluant la gravité du sevrage qui est administrée en série, toutes les quelques heures, au cours de l'initiation de la naltrexone.
Le questionnaire évalue les symptômes que le patient évalue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
La différence dans les scores totaux (somme) entre la ligne de base et la fin de l'induction sera signalée.
Les scores vont de 0 à 64.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- #7057
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