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Glutamaterge Modulation zur Erleichterung der Naltrexon-Initiierung bei Opioidabhängigkeit

3. April 2019 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Opioidabhängigkeit ist ein erhebliches Problem, das mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Es wurde festgestellt, dass Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Reduzierung des Opioidkonsums und der Aufrechterhaltung der Abstinenz wirksam ist, seine Verwendung wurde jedoch durch die Schwierigkeiten beim Beginn der Behandlung, die die Entgiftung von Opioiden und die orale Naltrexon-Titration umfasst, eingeschränkt. Die Verbesserung der Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Übergangs zu Naltrexon ist daher ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit.

Es wurde festgestellt, dass der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDA)-Antagonismus die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs lindert und Anpassungen angeht, die mit dem chronischen Opioidkonsum verbunden sind, wie z. B. opioidinduzierte Hyperalgesie (erhöhte Schmerzempfindlichkeit). Diese Vorteile können nach einer Einzeldosis mindestens 72 Stunden lang anhalten. Der NMDA-Antagonismus kann daher einen schnellen Übergang zu Naltrexon erleichtern, indem er Beschwerden reduziert, die Motivation verbessert und mit Drogenabhängigkeit verbundene Anpassungen wie Verlangen und Erregung lindert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer NMDA-Antagonisten-unterstützten Naltrexon-Initiierung bei opioidabhängigen Personen zu bewerten. Nach der Verabreichung von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung werden die Teilnehmer 4 Wochen lang beobachtet und anschließend auf eine geeignete Behandlung umgestellt (orales Naltrexon, Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Opioidabhängigkeit mit mindestens einem positiven Utox-Ergebnis; keine Opioid-Überdosierung in der Vorgeschichte; und derzeit weder Methadon noch Buprenorphin verwenden
  2. Körperlich gesund
  3. Keine Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
  4. 21-60 Jahre alt
  5. Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren
  6. Ich suche eine Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychosen, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD > 12.
  2. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz, die eine medizinische Behandlung erfordert, wie Alkohol oder Benzodiazepine, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis
  3. Schwanger oder daran interessiert, schwanger zu werden
  4. Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen
  5. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  6. Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte
  7. Jüngste Vorgeschichte erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre).
  8. Herzerkrankung, wie aus der Anamnese hervorgeht, abnormales EKG, frühere Herzoperation.
  9. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (>140/90), Anämie, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen (Transaminasewerte < 2 x der Obergrenze des Normalwerts gelten als akzeptabel) oder unbehandelt Diabetes
  10. Vorgeschichte von CI-581-Missbrauch und/oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen/Erfahrungen bei vorheriger Exposition gegenüber CI-581 oder Benzodiazepinen
  11. BMI > 35 oder eine Vorgeschichte von unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe
  12. Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, NOS)
  13. Vorgeschichte einer Opioid-Überdosierung in den letzten 2 Jahren, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  14. Ich verwende derzeit Methadon oder Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-581aa
CI-581aa wird 24 Stunden nach dem letzten Opioidkonsum verabreicht, gefolgt von einer Naltrexon-Dosierung
Arzneimittel: CI-581aa
92-minütige Infusion von CI-581aa
Andere Namen:
  • NMDA-Antagonist
Arzneimittel: Naltrexon-Titration und XR-NTX-Initiierung
Den Teilnehmern wird eine Titration von Naltrexon bereitgestellt, die in der Injektion von XR-NTX gipfelt
Andere Namen:
  • Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Einführung von Naltrexon
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und die Infusion zur Behandlung mit XR-NTX erhielten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzug: Ergebnisse der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS) zu Studienbeginn und bei anschließender Verabreichung
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS) ist eine Skala mit 64 Punkten zur Beurteilung der Schwere des Entzugs, die im Verlauf der Naltrexon-Einführung alle paar Stunden seriell verabreicht wird. Der Fragebogen bewertet Symptome, die der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt. Der Unterschied in der Gesamtpunktzahl (Summe) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Induktion wird angegeben. Die Werte reichen von 0 bis 64.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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