Modulazione glutammatergica per facilitare l'inizio del naltrexone nella dipendenza da oppioidi
La dipendenza da oppiacei è un problema sostanziale associato a morbilità e mortalità significative. Il naltrexone a rilascio prolungato si è dimostrato efficace nel ridurre l'uso di oppioidi e mantenere l'astinenza, ma il suo uso è stato limitato dalle difficoltà incontrate all'inizio del trattamento, che comporta la disintossicazione dagli oppioidi e la titolazione orale del naltrexone. Migliorare la probabilità di una transizione di successo al naltrexone è quindi un importante obiettivo di salute pubblica.
È stato riscontrato che l'antagonismo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) allevia i segni e i sintomi dell'astinenza dagli oppioidi, nonché per affrontare gli adattamenti associati all'uso cronico di oppioidi, come l'iperalgesia indotta da oppioidi (aumento della sensibilità al dolore). Questi benefici possono persistere per almeno 72 ore dopo una singola dose. L'antagonismo NMDA può quindi facilitare una rapida transizione al naltrexone riducendo il disagio, migliorando la motivazione e migliorando gli adattamenti associati alla tossicodipendenza, come il desiderio e l'eccitazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'inizio del naltrexone assistito da NMDA antagonista in individui dipendenti da oppioidi. Dopo la somministrazione di naltrexone a rilascio prolungato, i partecipanti saranno seguiti per 4 settimane e successivamente trasferiti a cure appropriate (naltrexone orale, naltrexone a rilascio prolungato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza attiva da oppiacei, con almeno un risultato utox positivo; nessuna storia di overdose da oppioidi; e attualmente non utilizza metadone o buprenorfina
- Fisicamente sano
- Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
- 21-60 anni
- Capacità di acconsentire e rispettare le procedure dello studio
- Cerco trattamento
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con HAMD > 12.
- Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza che richiede una gestione medica, come alcol o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
- Incinta o interessata a rimanere incinta
- Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
- Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
- Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio
- Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni).
- Malattie cardiache come indicato dall'anamnesi, ECG anormale, precedente intervento di cardiochirurgia.
- Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (>140/90), anemia, epatite attiva o altre malattie del fegato (i livelli di transaminasi < 2 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili) o non trattati diabete
- Storia precedente di abuso di CI-581 e/o storia di reazioni avverse/esperienza con precedente esposizione a CI-581 o benzodiazepine
- BMI> 35 o una storia di apnea ostruttiva del sonno non gestita
- Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi SAI)
- Storia di overdose da oppioidi negli ultimi 2 anni che ha richiesto un intervento medico
- Attualmente utilizza metadone o buprenorfina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CI-581aa
CI-581aa verrà somministrato 24 ore dopo l'ultimo uso di oppioidi e seguito dalla somministrazione di naltrexone
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Infusione di 92 minuti di CI-581aa
Altri nomi:
ai partecipanti verrà fornita una titolazione di naltrexone che culmina nell'iniezione di XR-NTX
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iniziazione riuscita del Naltrexone
Lasso di tempo: 2 settimane
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La proporzione di partecipanti iscritti allo studio e che hanno ricevuto l'infusione per ricevere XR-NTX
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza: punteggi della scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS) al basale e somministrati successivamente
Lasso di tempo: 4 giorni
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La scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS) è una scala di 64 punti che valuta la gravità dell'astinenza che viene somministrata in serie, ogni diverse ore, nel corso dell'inizio del naltrexone.
Il questionario valuta i sintomi che il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Verrà riportata la differenza nei punteggi totali (somma) tra il basale e la fine dell'induzione.
I punteggi vanno da 0 a 64.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #7057
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