Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamatergisk modulering for at lette Naltrexon-initiering ved opioidafhængighed

3. april 2019 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Opioidafhængighed er et væsentligt problem forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Naltrexon med forlænget frigivelse har vist sig at være effektiv til at reducere opioidbrug og opretholde afholdenhed, men dets anvendelse er blevet begrænset af de vanskeligheder, man støder på ved behandlingsstart, som involverer afgiftning fra opioider og oral naltrexontitrering. Forbedring af sandsynligheden for en vellykket overgang til naltrexon er derfor et vigtigt folkesundhedsmål.

N-methyl-D-aspartat receptor (NMDA) antagonisme har vist sig at lindre tegn og symptomer på abstinenser fra opioider, såvel som at adressere tilpasninger forbundet med kronisk opioidbrug, såsom opioid-induceret hyperalgesi (øget smertefølsomhed). Disse fordele kan vedvare i mindst 72 timer efter en enkelt dosis. NMDA-antagonisme kan derfor lette en hurtig overgang til naltrexon ved at reducere ubehag, forbedre motivationen og forbedre tilpasninger forbundet med lægemiddelafhængighed, såsom trang og ophidselse.

Formålet med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​NMDA-antagonist-assisteret naltrexon-initiering hos opioidafhængige personer. Efter administration af naltrexon med forlænget frigivelse vil deltagerne blive fulgt i 4 uger og efterfølgende overgået til passende behandling (oral naltrexon, naltrexon med forlænget frigivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv opioidafhængighed med mindst ét ​​positivt utox-resultat; ingen historie med opioidoverdosis; og bruger ikke i øjeblikket metadon eller buprenorphin
  2. Fysisk sund
  3. Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  4. 21-60 år
  5. Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Søger behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose og aktuel stof-induceret stemningslidelse med HAMD > 12.
  2. Fysiologisk afhængighed af et andet stof, der kræver medicinsk behandling, såsom alkohol eller benzodiazepiner, undtagen koffein, nikotin og cannabis
  3. Gravid eller interesseret i at blive gravid
  4. Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser
  5. Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  6. På psykotrop eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen
  7. Nylig historie med betydelig vold (seneste 2 år).
  8. Hjertesygdom som indikeret af historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  9. Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom AIDS i slutstadiet, hypertension (>140/90), anæmi, aktiv hepatitis eller anden leversygdom (transaminaseniveauer < 2 X den øvre grænse for normal vil blive betragtet som acceptabel) eller ubehandlet diabetes
  10. Tidligere anamnese med CI-581 misbrug og/eller en anamnese med bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for CI-581 eller benzodiazepiner
  11. BMI > 35, eller en historie med ukontrolleret obstruktiv søvnapnø
  12. Førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse med psykotiske træk, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  13. Anamnese med overdosering af opioid i de seneste 2 år, der kræver medicinsk intervention
  14. Bruger i øjeblikket metadon eller buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI-581aa
CI-581aa vil blive administreret 24 timer efter sidste opioidbrug og efterfulgt af naltrexon-dosering
Medicin: CI-581aa
92 minutters infusion af CI-581aa
Andre navne:
  • NMDA-antagonist
Medicin: Naltrexon titrering og XR-NTX initiering
deltagerne vil få en titrering af naltrexon, der kulminerer i injektionen af ​​XR-NTX
Andre navne:
  • naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Naltrexon-initiering
Tidsramme: 2 uger
Andelen af ​​deltagere, der var tilmeldt forsøget og modtog infusionen for at modtage XR-NTX
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækning: Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS)-score ved baseline og administreret efterfølgende
Tidsramme: 4 dage
Subjektiv Opioid Abstinensskala (SOWS) er en skala ud af 64 punkter, der vurderer abstinens sværhedsgrad, som administreres serielt hver flere timer i løbet af initieringen af ​​naltrexon. Spørgeskemaet vurderer symptomer, som patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Forskellen i total (sum) score mellem baseline og slutningen af ​​induktion vil blive rapporteret. Score varierer fra 0 til 64.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #7057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med CI-581aa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner