Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamatergisk modulering för att underlätta naltrexoninitiering vid opioidberoende

3 april 2019 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Opioidberoende är ett betydande problem förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Naltrexon med förlängd frisättning har visat sig vara effektivt för att minska opioidanvändning och upprätthålla abstinens, men dess användning har begränsats av svårigheterna vid behandlingsinitiering, som involverar avgiftning från opioider och oral naltrexontitrering. Att förbättra sannolikheten för en lyckad övergång till naltrexon är därför ett viktigt folkhälsomål.

N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism (NMDA) har visat sig lindra tecknen och symtomen på abstinens från opioider, såväl som att hantera anpassningar förknippade med kronisk opioidanvändning, såsom opioidinducerad hyperalgesi (ökad smärtkänslighet). Dessa fördelar kan kvarstå i minst 72 timmar efter en engångsdos. NMDA-antagonism kan därför underlätta en snabb övergång till naltrexon genom att minska obehag, förbättra motivationen och förbättra anpassningar förknippade med drogberoende, såsom sug och upphetsning.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av NMDA-antagonistassisterad naltrexoninitiering hos opioidberoende individer. Efter administrering av naltrexon med förlängd frisättning kommer deltagarna att följas under 4 veckor och därefter övergå till lämplig vård (oral naltrexon, naltrexon med förlängd frisättning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt opioidberoende, med minst ett positivt utox-resultat; ingen historia av opioidöverdos; och använder för närvarande inte metadon eller buprenorfin
  2. Fysiskt frisk
  3. Inga biverkningar av studiemediciner
  4. 21-60 år
  5. Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer
  6. Söker behandling

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller DSM IV-kriterierna för aktuell depression, bipolär sjukdom, schizofreni, alla psykotiska sjukdomar, inklusive substansinducerad psykos, och aktuell substansinducerad humörstörning med HAMD > 12.
  2. Fysiologiskt beroende av en annan substans som kräver medicinsk behandling, såsom alkohol eller bensodiazepiner, exklusive koffein, nikotin och cannabis
  3. Gravid eller intresserad av att bli gravid
  4. Delirium, demens, minnesförlust, kognitiva störningar eller dissociativa störningar
  5. Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  6. På psykotropa eller annan medicin vars effekt skulle kunna störas av deltagande i studien
  7. Senare historia av betydande våld (senaste 2 åren).
  8. Hjärtsjukdom som indikeras av historia, onormalt EKG, tidigare hjärtkirurgi.
  9. Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt, såsom AIDS i slutstadiet, högt blodtryck (>140/90), anemi, aktiv hepatit eller annan leversjukdom (transaminasnivåer < 2 X den övre normalgränsen anses vara acceptabel) eller obehandlade diabetes
  10. Tidigare anamnes på CI-581-missbruk och/eller en historia av biverkningar/erfarenhet med tidigare exponering för CI-581 eller bensodiazepiner
  11. BMI > 35, eller en historia av ohanterad obstruktiv sömnapné
  12. Första gradens släkting med en psykotisk störning (bipolär sjukdom med psykotiska drag, schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykos NOS)
  13. Historik med överdosering av opioid under de senaste 2 åren som kräver medicinsk intervention
  14. Använder för närvarande metadon eller buprenorfin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CI-581aa
CI-581aa kommer att administreras 24 timmar efter senaste opioidanvändning, och följs av naltrexondosering
Läkemedel: CI-581aa
92 minuters infusion av CI-581aa
Andra namn:
  • NMDA-antagonist
Läkemedel: Naltrexon-titrering och XR-NTX-initiering
deltagarna kommer att få en titrering av naltrexon som kulminerar i injektionen av XR-NTX
Andra namn:
  • naltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad Naltrexon-initiering
Tidsram: 2 veckor
Andelen deltagare som ingick i prövningen och som fick infusionen för att få XR-NTX
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttag: Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS) poäng vid baslinjen och administreras därefter
Tidsram: 4 dagar
Subjektiv Opioid Abstinensskala (SOWS) är en skala av 64 poäng som bedömer abstinensgrad som administreras seriellt, med flera timmars mellanrum, under loppet av naltrexoninitieringen. Enkäten bedömer symtom som patienten bedömer på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Skillnaden i totalpoäng (summa) mellan baslinje och slutet av induktionen kommer att rapporteras. Poäng varierar från 0 till 64.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #7057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på CI-581aa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera