Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamaterginen modulaatio helpottaa naltreksonin aloitusta opioidiriippuvuudessa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Opioidiriippuvuus on merkittävä ongelma, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Pitkävaikutteisen naltreksonin on havaittu olevan tehokas vähentämään opioidien käyttöä ja ylläpitämään raittiutta, mutta sen käyttöä ovat rajoittaneet hoidon aloittamiseen liittyvät vaikeudet, joihin liittyy opioideista vieroitus ja oraalinen naltreksonititraus. Sen vuoksi naltreksoniin siirtymisen onnistumisen todennäköisyyden parantaminen on tärkeä kansanterveyden tavoite.

N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) antagonismin on havaittu lievittävän opioidien vieroitusoireita ja hoitavan krooniseen opioidien käyttöön liittyviä mukautuksia, kuten opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa (lisääntynyt kipuherkkyys). Nämä hyödyt voivat kestää vähintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. NMDA-antagonismi voi siksi helpottaa nopeaa siirtymistä naltreksoniin vähentämällä epämukavuutta, parantamalla motivaatiota ja parantamalla huumeriippuvuuteen liittyviä mukautuksia, kuten himoa ja kiihottumista.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida NMDA-antagonistiavusteisen naltreksonihoidon toteutettavuutta opioidiriippuvaisilla yksilöillä. Pitkävaikutteisen naltreksonin annon jälkeen osallistujia seurataan 4 viikon ajan ja siirretään myöhemmin asianmukaiseen hoitoon (oraalinen naltreksoni, pitkittyvästi vapautuva naltreksoni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen opioidiriippuvuus, jossa vähintään yksi positiivinen utox-tulos; ei opioidien yliannostusta; eikä tällä hetkellä käytä metadonia tai buprenorfiinia
  2. Fyysisesti terve
  3. Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
  4. 21-60 vuoden iässä
  5. Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  6. Hoitoa hakemassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, kaikille psykoottisille sairauksille, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi, ja nykyinen aineiden aiheuttama mielialahäiriö, jonka HAMD on yli 12.
  2. Fysiologinen riippuvuus toisesta lääketieteellistä hoitoa vaativasta aineesta, kuten alkoholista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia ja kannabista
  3. Raskaana tai kiinnostunut raskaaksi tulemisesta
  4. Delirium, dementia, amnesia, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt
  5. Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana
  6. Psykotrooppisilla tai muilla lääkkeillä, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen
  7. Merkittävän väkivallan viimeaikainen historia (viimeiset 2 vuotta).
  8. Anamneesin osoittama sydänsairaus, epänormaali EKG, edellinen sydänleikkaus.
  9. Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten loppuvaiheen AIDS, verenpainetauti (>140/90), anemia, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus (transaminaasitasot < 2 x normaalin yläraja katsotaan hyväksyttäväksi) tai hoitamattomat diabetes
  10. Aikaisempi CI-581:n väärinkäyttö ja/tai haittavaikutus/kokemus aikaisemmasta altistumisesta CI-581:lle tai bentsodiatsepiineille
  11. BMI > 35 tai sinulla on ollut hallitsematon obstruktiivinen uniapnea
  12. Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi NOS)
  13. Opioidien yliannostus viimeisten 2 vuoden aikana vaatinut lääketieteellistä toimenpiteitä
  14. Tällä hetkellä käytössä metadonia tai buprenorfiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI-581aa
CI-581aa annetaan 24 tuntia viimeisen opioidikäytön jälkeen ja sen jälkeen naltreksoniannostelu
Lääke: CI-581aa
92 minuutin CI-581aa:n infuusio
Muut nimet:
  • NMDA-antagonisti
Lääke: Naltreksonititraus ja XR-NTX-aloitus
osallistujille tarjotaan naltreksonititraus, joka huipentuu XR-NTX-injektioon
Muut nimet:
  • naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut naltreksonin aloitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kokeeseen ilmoittautuneiden ja XR-NTX-infuusion saaneiden osallistujien osuus
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetoutuminen: subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) pisteet lähtötilanteessa ja annettu myöhemmin
Aikaikkuna: 4 päivää
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS) on 64 pisteen asteikko, jossa arvioidaan vieroitusoireiden vakavuutta ja joka annetaan sarjoittain muutaman tunnin välein naltreksonihoidon aloituksen aikana. Kyselyssä arvioidaan oireita, jotka potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Kokonaispisteiden (summa) ero lähtötilanteen ja induktion lopun välillä raportoidaan. Pisteet vaihtelevat 0-64.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #7057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CI-581aa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa