- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437344
Glutamatergisk modulering for å lette initiering av naltrekson ved opioidavhengighet
Opioidavhengighet er et betydelig problem forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Naltrekson med forlenget frigivelse har vist seg å være effektiv for å redusere opioidbruk og opprettholde abstinens, men bruken har vært begrenset av vanskelighetene man møter med behandlingsstart, som involverer avgiftning fra opioider og oral naltrexon-titrering. Å forbedre sannsynligheten for en vellykket overgang til naltrekson er derfor et viktig folkehelsemål.
N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDA)-antagonisme har vist seg å lindre tegn og symptomer på abstinenser fra opioider, samt adressere tilpasninger assosiert med kronisk opioidbruk, slik som opioidindusert hyperalgesi (økt smertefølsomhet). Disse fordelene kan vedvare i minst 72 timer etter en enkelt dose. NMDA-antagonisme kan derfor lette en rask overgang til naltrekson ved å redusere ubehag, forbedre motivasjonen og forbedre tilpasninger forbundet med rusavhengighet, som trang og opphisselse.
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av NMDA-antagonist-assistert naltrekson-initiering hos opioidavhengige individer. Etter administrering av naltrekson med forlenget frigivelse, vil deltakerne følges i 4 uker, og deretter gå over til passende behandling (oral naltrekson, naltrekson med forlenget frigivelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv opioidavhengighet, med minst ett positivt utox-resultat; ingen historie med opioidoverdose; og bruker for tiden ikke metadon eller buprenorfin
- Fysisk sunn
- Ingen bivirkninger på studiemedisiner
- 21-60 år
- Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer
- Søker behandling
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD > 12.
- Fysiologisk avhengighet av et annet stoff som krever medisinsk behandling, som alkohol eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis
- Gravid eller interessert i å bli gravid
- Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive forstyrrelser eller dissosiative lidelser
- Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
- På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien
- Ny historie med betydelig vold (siste 2 år).
- Hjertesykdom som indikert av historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
- Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer < 2 X øvre normalgrense vil bli ansett som akseptable), eller ubehandlet diabetes
- Tidligere historie med CI-581 misbruk, og/eller en historie med bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for CI-581 eller benzodiazepiner
- BMI > 35, eller en historie med ukontrollert obstruktiv søvnapné
- Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
- Anamnese med opioidoverdose de siste 2 årene som krever medisinsk intervensjon
- Bruker for tiden metadon eller buprenorfin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CI-581aa
CI-581aa vil bli administrert 24 timer etter siste opioidbruk, og etterfulgt av naltreksondosering
|
92 minutters infusjon av CI-581aa
Andre navn:
deltakerne vil få en titrering av naltrekson som kulminerer i injeksjonen av XR-NTX
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket Naltrexone-initiering
Tidsramme: 2 uker
|
Andelen deltakere som ble registrert i studien og som fikk infusjonen for å motta XR-NTX
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uttak: Subjektiv opioiduttaksskala (SOWS) score ved baseline og administrert senere
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv Opioid Abstinensskala (SOWS) er en skala av 64 poeng som vurderer alvorlighetsgraden av abstinenser som administreres serielt hver time i løpet av initieringen av naltrekson.
Spørreskjemaet vurderer symptomer som pasienten vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Forskjellen i total (sum) score mellom baseline og slutten av induksjon vil bli rapportert.
Poeng varierer fra 0 til 64.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #7057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidavhengighet
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på CI-581aa
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt hørselstap | CochleaimplantaterBelgia
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.RekrutteringKognitiv svikt | DemensForente stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | HemipareseForente stater
-
Matthew Bush, MDFullførtHørselstap | HørselsforstyrrelserForente stater
-
University of MiamiCochlearFullført
-
Taipei Medical University HospitalFullført
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSlag | HemipareseForente stater
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekruttering
-
National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAvsluttetKampforstyrrelser | Stresslidelser | Traumatiske stresslidelserForente stater