Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamatergisk modulering for å lette initiering av naltrekson ved opioidavhengighet

3. april 2019 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Opioidavhengighet er et betydelig problem forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Naltrekson med forlenget frigivelse har vist seg å være effektiv for å redusere opioidbruk og opprettholde abstinens, men bruken har vært begrenset av vanskelighetene man møter med behandlingsstart, som involverer avgiftning fra opioider og oral naltrexon-titrering. Å forbedre sannsynligheten for en vellykket overgang til naltrekson er derfor et viktig folkehelsemål.

N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDA)-antagonisme har vist seg å lindre tegn og symptomer på abstinenser fra opioider, samt adressere tilpasninger assosiert med kronisk opioidbruk, slik som opioidindusert hyperalgesi (økt smertefølsomhet). Disse fordelene kan vedvare i minst 72 timer etter en enkelt dose. NMDA-antagonisme kan derfor lette en rask overgang til naltrekson ved å redusere ubehag, forbedre motivasjonen og forbedre tilpasninger forbundet med rusavhengighet, som trang og opphisselse.

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av NMDA-antagonist-assistert naltrekson-initiering hos opioidavhengige individer. Etter administrering av naltrekson med forlenget frigivelse, vil deltakerne følges i 4 uker, og deretter gå over til passende behandling (oral naltrekson, naltrekson med forlenget frigivelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv opioidavhengighet, med minst ett positivt utox-resultat; ingen historie med opioidoverdose; og bruker for tiden ikke metadon eller buprenorfin
  2. Fysisk sunn
  3. Ingen bivirkninger på studiemedisiner
  4. 21-60 år
  5. Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer
  6. Søker behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD > 12.
  2. Fysiologisk avhengighet av et annet stoff som krever medisinsk behandling, som alkohol eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis
  3. Gravid eller interessert i å bli gravid
  4. Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive forstyrrelser eller dissosiative lidelser
  5. Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  6. På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien
  7. Ny historie med betydelig vold (siste 2 år).
  8. Hjertesykdom som indikert av historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  9. Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), anemi, aktiv hepatitt eller annen leversykdom (transaminasenivåer < 2 X øvre normalgrense vil bli ansett som akseptable), eller ubehandlet diabetes
  10. Tidligere historie med CI-581 misbruk, og/eller en historie med bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for CI-581 eller benzodiazepiner
  11. BMI > 35, eller en historie med ukontrollert obstruktiv søvnapné
  12. Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse med psykotiske trekk, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  13. Anamnese med opioidoverdose de siste 2 årene som krever medisinsk intervensjon
  14. Bruker for tiden metadon eller buprenorfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI-581aa
CI-581aa vil bli administrert 24 timer etter siste opioidbruk, og etterfulgt av naltreksondosering
Legemiddel: CI-581aa
92 minutters infusjon av CI-581aa
Andre navn:
  • NMDA-antagonist
Legemiddel: Naltrexon titrering og XR-NTX initiering
deltakerne vil få en titrering av naltrekson som kulminerer i injeksjonen av XR-NTX
Andre navn:
  • naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket Naltrexone-initiering
Tidsramme: 2 uker
Andelen deltakere som ble registrert i studien og som fikk infusjonen for å motta XR-NTX
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttak: Subjektiv opioiduttaksskala (SOWS) score ved baseline og administrert senere
Tidsramme: 4 dager
Subjektiv Opioid Abstinensskala (SOWS) er en skala av 64 poeng som vurderer alvorlighetsgraden av abstinenser som administreres serielt hver time i løpet av initieringen av naltrekson. Spørreskjemaet vurderer symptomer som pasienten vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Forskjellen i total (sum) score mellom baseline og slutten av induksjon vil bli rapportert. Poeng varierer fra 0 til 64.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #7057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på CI-581aa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere