Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní modulace k usnadnění zahájení naltrexonu u závislosti na opioidech

3. dubna 2019 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Závislost na opioidech je podstatný problém spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Bylo zjištěno, že naltrexon s prodlouženým uvolňováním je účinný při snižování užívání opioidů a udržování abstinence, ale jeho použití bylo omezeno obtížemi, se kterými se setkáváme při zahájení léčby, která zahrnuje detoxikaci od opioidů a orální titraci naltrexonu. Zlepšení pravděpodobnosti úspěšného přechodu na naltrexon je proto důležitým cílem veřejného zdraví.

Bylo zjištěno, že antagonismus N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDA) zmírňuje příznaky a symptomy abstinenčních příznaků opioidů a také řeší adaptace spojené s chronickým užíváním opioidů, jako je hyperalgezie vyvolaná opiáty (zvýšená citlivost na bolest). Tyto přínosy mohou přetrvávat po dobu nejméně 72 hodin po jedné dávce. Antagonismus NMDA proto může usnadnit rychlý přechod na naltrexon snížením nepohodlí, zlepšením motivace a zlepšením adaptací spojených se závislostí na drogách, jako je bažení a vzrušení.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost iniciace naltrexonem asistovanou antagonistou NMDA u jedinců závislých na opioidech. Po podání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním budou účastníci sledováni po dobu 4 týdnů a následně převedeni na vhodnou péči (orální naltrexon, naltrexon s prodlouženým uvolňováním).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. aktivní závislost na opioidech s alespoň jedním pozitivním výsledkem utox; žádná historie předávkování opioidy; a v současné době neužívá metadon nebo buprenorfin
  2. Fyzicky zdravý
  3. Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  4. 21-60 let věku
  5. Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy
  6. Hledám léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a současnou poruchu nálady vyvolanou látkou s HAMD > 12.
  2. Fyziologická závislost na jiné látce vyžadující lékařskou péči, jako je alkohol nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  3. Těhotná nebo má zájem otěhotnět
  4. Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  5. Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
  6. Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii
  7. Nedávná historie závažného násilí (za poslední 2 roky).
  8. Srdeční onemocnění podle anamnézy, abnormální EKG, předchozí operace srdce.
  9. Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stadiu, hypertenze (>140/90), anémie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater (hladiny transamináz < 2 x horní hranice normálu budou považovány za přijatelné), nebo neléčené cukrovka
  10. Předchozí anamnéza zneužívání CI-581 a/nebo historie nežádoucích reakcí/zkušeností s předchozí expozicí CI-581 nebo benzodiazepinům
  11. BMI > 35 nebo anamnéza nezvládnuté obstrukční spánkové apnoe
  12. Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha s psychotickými rysy, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS)
  13. Předávkování opioidy v anamnéze za poslední 2 roky vyžadující lékařskou intervenci
  14. V současné době užívá metadon nebo buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-581aa
CI-581aa bude podán 24 hodin po posledním užití opioidu a následuje dávka naltrexonu
Lék: CI-581aa
92 minutová infuze CI-581aa
Ostatní jména:
  • Antagonista NMDA
Lék: Titrace naltrexonu a zahájení XR-NTX
účastníkům bude poskytnuta titrace naltrexonu, která vyvrcholí injekcí XR-NTX
Ostatní jména:
  • naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zahájení léčby naltrexonem
Časové okno: 2 týdny
Podíl účastníků zapsaných do studie a dostávajících infuzi, aby dostali XR-NTX
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí: Skóre subjektivní stupnice odnětí opioidů (SOWS) ve výchozím stavu a následně podáno
Časové okno: 4 dny
Subjective Opioid Abdrawal Scale (SOWS) je škála z 64 bodů hodnotících závažnost abstinenčních příznaků, která je podávána sériově, každých několik hodin, v průběhu zahájení léčby naltrexonem. Dotazník hodnotí symptomy, které pacient hodnotí na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Bude uveden rozdíl v celkovém (součtu) skóre mezi výchozím stavem a koncem indukce. Skóre se pohybuje od 0 do 64.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #7057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na CI-581aa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit