Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глутаматергическая модуляция для облегчения инициации налтрексона при опиоидной зависимости

3 апреля 2019 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Опиоидная зависимость представляет собой серьезную проблему, связанную со значительной заболеваемостью и смертностью. Налтрексон с пролонгированным высвобождением оказался эффективным в снижении употребления опиоидов и поддержании воздержания, но его использование было ограничено трудностями, возникающими при начале лечения, которое включает детоксикацию от опиоидов и пероральное титрование налтрексона. Таким образом, повышение вероятности успешного перехода на налтрексон является важной задачей общественного здравоохранения.

Было обнаружено, что антагонизм к рецептору N-метил-D-аспартата (NMDA) облегчает признаки и симптомы отмены опиоидов, а также устраняет адаптацию, связанную с хроническим употреблением опиоидов, такую ​​как гипералгезия, вызванная опиоидами (повышенная болевая чувствительность). Эти преимущества могут сохраняться в течение как минимум 72 часов после однократного приема. Таким образом, антагонизм к NMDA может способствовать быстрому переходу на налтрексон за счет уменьшения дискомфорта, улучшения мотивации и улучшения адаптации, связанной с лекарственной зависимостью, такой как тяга и возбуждение.

Целью этого исследования является оценка возможности инициации налтрексона с помощью антагониста NMDA у лиц с опиоидной зависимостью. После введения налтрексона пролонгированного действия участники будут находиться под наблюдением в течение 4 недель, а затем переведены на соответствующее лечение (налтрексон перорально, налтрексон пролонгированного действия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Активная опиоидная зависимость, по крайней мере, с одним положительным результатом утокс; отсутствие истории передозировки опиоидов; и в настоящее время не употребляет метадон или бупренорфин
  2. Физически здоров
  3. Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  4. 21-60 лет
  5. Способность давать согласие и соблюдать процедуры исследования
  6. Лечение

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM IV для текущей большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, и текущего расстройства настроения, вызванного употреблением психоактивных веществ, с HAMD > 12.
  2. Физиологическая зависимость от другого вещества, требующего медикаментозного лечения, такого как алкоголь или бензодиазепины, за исключением кофеина, никотина и каннабиса.
  3. Беременность или желание забеременеть
  4. Делирий, деменция, амнезия, когнитивные расстройства или диссоциативные расстройства
  5. Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в анамнезе за последние 2 года
  6. Прием психотропных или других препаратов, действие которых может быть нарушено участием в исследовании.
  7. Недавняя история значительного насилия (последние 2 года).
  8. Заболевание сердца, как указано в анамнезе, патологическая ЭКГ, предшествующая операция на сердце.
  9. Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как терминальная стадия СПИДа, гипертония (>140/90), анемия, активный гепатит или другое заболевание печени (приемлемым будет считаться уровень трансаминаз < 2 X верхнего предела нормы) или отсутствие лечения диабет
  10. Предыдущая история злоупотребления CI-581 и / или история побочных реакций / опыт с предшествующим воздействием CI-581 или бензодиазепинов
  11. ИМТ > 35 или наличие в анамнезе неконтролируемого обструктивного апноэ сна
  12. Родственник первой степени родства с психотическим расстройством (биполярное расстройство с психотическими чертами, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз БДУ)
  13. Передозировка опиоидами в анамнезе за последние 2 года, требующая медицинского вмешательства
  14. В настоящее время употребляет метадон или бупренорфин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CI-581аа
CI-581aa будет вводиться через 24 часа после последнего приема опиоидов, после чего следует дозировка налтрексона.
Лекарство: CI-581аа
92-минутная инфузия CI-581aa
Другие имена:
  • Антагонист NMDA
Лекарство: Титрование налтрексона и начало XR-NTX
участникам будет предоставлено титрование налтрексона, которое завершается инъекцией XR-NTX
Другие имена:
  • налтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное введение налтрексона
Временное ограничение: 2 недели
Доля участников, включенных в исследование и получающих инфузию для получения XR-NTX
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абстиненция: баллы по субъективной шкале отмены опиоидов (SOWS) на исходном уровне и при последующем введении
Временное ограничение: 4 дня
Субъективная шкала отмены опиоидов (SOWS) представляет собой шкалу из 64 баллов, оценивающую тяжесть отмены, которая вводится последовательно, каждые несколько часов, в течение всего периода начала приема налтрексона. Опросник оценивает симптомы, которые пациент оценивает по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Будет сообщена разница в общем (сумме) баллов между исходным уровнем и в конце индукции. Оценки варьируются от 0 до 64.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #7057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CI-581аа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться