Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja glutaminergiczna w celu ułatwienia inicjacji naltreksonu w uzależnieniu od opioidów

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Uzależnienie od opioidów jest poważnym problemem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Stwierdzono, że naltrekson o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczny w ograniczaniu używania opioidów i utrzymywaniu abstynencji, ale jego stosowanie było ograniczone przez trudności napotykane podczas rozpoczynania leczenia, które obejmuje detoksykację z opioidów i doustne miareczkowanie naltreksonu. Zwiększenie prawdopodobieństwa pomyślnego przejścia na naltrekson jest zatem ważnym celem zdrowia publicznego.

Stwierdzono, że antagonizm receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe odstawienia opioidów, a także zajmuje się adaptacjami związanymi z przewlekłym stosowaniem opioidów, takimi jak przeczulica bólowa wywołana opioidami (zwiększona wrażliwość na ból). Korzyści te mogą utrzymywać się przez co najmniej 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Antagonizm NMDA może zatem ułatwić szybkie przejście na naltrekson poprzez zmniejszenie dyskomfortu, poprawę motywacji i złagodzenie adaptacji związanych z uzależnieniem od narkotyków, takich jak głód i pobudzenie.

Celem tego badania jest ocena wykonalności rozpoczęcia leczenia naltreksonem wspomaganym antagonistą NMDA u osób uzależnionych od opioidów. Po podaniu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie zostaną przeniesieni do odpowiedniej opieki (naltrekson doustny, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czynne uzależnienie od opioidów, z co najmniej jednym dodatnim wynikiem utox; brak historii przedawkowania opioidów; i obecnie nie stosuje metadonu ani buprenorfiny
  2. Fizycznie zdrowy
  3. Brak działań niepożądanych na badane leki
  4. 21-60 lat
  5. Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  6. Szukam leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM IV dla aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi, oraz aktualnego zaburzenia nastroju spowodowanego substancjami z HAMD > 12.
  2. Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji wymagającej leczenia, takiej jak alkohol lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich
  3. W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę
  4. Majaczenie, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne
  5. Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu
  7. Niedawna historia znaczącej przemocy (ostatnie 2 lata).
  8. Choroba serca wskazana na podstawie wywiadu, nieprawidłowy zapis EKG, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  9. Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne, takie jak schyłkowa faza AIDS, nadciśnienie (>140/90), anemia, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby (poziom transaminaz < 2 x górna granica normy zostanie uznana za dopuszczalną) lub nieleczone cukrzyca
  10. Wcześniejsza historia nadużywania CI-581 i/lub historia działań niepożądanych/doświadczenia z wcześniejszą ekspozycją na CI-581 lub benzodiazepiny
  11. BMI > 35 lub historia nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego
  12. Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym (choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza BNO)
  13. Historia przedawkowania opioidów w ciągu ostatnich 2 lat wymagająca interwencji medycznej
  14. Obecnie stosuje metadon lub buprenorfinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CI-581aa
CI-581aa zostanie podany 24 godziny po ostatnim użyciu opioidu, a następnie zostanie podany naltrekson
Lek: CI-581aa
92-minutowy wlew CI-581aa
Inne nazwy:
  • Antagonista NMDA
Lek: Miareczkowanie naltreksonu i inicjacja XR-NTX
uczestnicy otrzymają miareczkowanie naltreksonu, którego kulminacją jest wstrzyknięcie XR-NTX
Inne nazwy:
  • naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna inicjacja naltreksonu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników włączonych do badania i otrzymujących infuzję w celu podania XR-NTX
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie: wyniki subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS) na początku badania i po podaniu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS) to 64-punktowa skala oceniająca nasilenie odstawienia, która jest podawana seryjnie, co kilka godzin, w trakcie rozpoczynania naltreksonu. Kwestionariusz ocenia objawy, które pacjent ocenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Zgłoszona zostanie różnica w całkowitych (suma) wynikach między wartością wyjściową a zakończeniem indukcji. Wyniki wahają się od 0 do 64.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #7057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na CI-581aa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj