Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutamaterg moduláció a naltrexon beindításának elősegítésére opioidfüggőségben

2019. április 3. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Az opioidfüggőség jelentős probléma, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az elnyújtott felszabadulású naltrexon hatásosnak bizonyult az opioidhasználat csökkentésében és az absztinencia fenntartásában, de alkalmazását korlátozták az opioidoktól való méregtelenítést és az orális naltrexon-titrálást magában foglaló kezelés megkezdésekor felmerülő nehézségek. A naltrexonra való sikeres átállás valószínűségének növelése ezért fontos közegészségügyi cél.

Megállapították, hogy az N-metil-D-aszpartát receptor (NMDA) antagonizmusa enyhíti az opioidok megvonásának jeleit és tüneteit, valamint kezeli a krónikus opioidhasználattal kapcsolatos adaptációkat, például az opioidok által kiváltott hiperalgéziát (fokozott fájdalomérzékenység). Ezek az előnyök az egyszeri adag bevétele után legalább 72 óráig fennmaradhatnak. Az NMDA antagonizmus ezért elősegítheti a naltrexonra való gyors átállást azáltal, hogy csökkenti a kényelmetlenséget, javítja a motivációt és javítja a gyógyszerfüggőséggel kapcsolatos alkalmazkodást, például a sóvárgást és az izgalom.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az NMDA-antagonista által segített naltrexon-kezdeményezés megvalósíthatóságát opioidfüggő egyénekben. Az elnyújtott felszabadulású naltrexon beadása után a résztvevőket 4 hétig követik, majd megfelelő gondozásra helyezik át (orális naltrexon, elnyújtott felszabadulású naltrexon).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív opioid-függőség, legalább egy pozitív utox eredménnyel; nincs kórtörténetében opioid túladagolás; és jelenleg nem használ metadont vagy buprenorfint
  2. Fizikailag egészséges
  3. Nincsenek mellékhatások a vizsgált gyógyszerekre
  4. 21-60 éves korig
  5. A tanulmányi eljárások beleegyezésének és betartásának képessége
  6. Kezelést keres

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a DSM IV kritériumainak a jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bármilyen pszichotikus betegség, beleértve az anyag által kiváltott pszichózist, és a 12-nél nagyobb HAMD-értékkel járó jelenlegi, szer okozta hangulati rendellenességek esetén.
  2. Fiziológiai függőség más, orvosi kezelést igénylő anyagtól, például alkoholtól vagy benzodiazepinektől, kivéve a koffeint, a nikotint és a kannabiszt
  3. Terhes vagy várandósságra vágyik
  4. Delírium, demencia, amnézia, kognitív zavarok vagy disszociatív zavarok
  5. Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
  6. Pszichotróp vagy egyéb gyógyszeres kezelés, amelynek hatását a vizsgálatban való részvétel megzavarhatja
  7. Jelentős erőszak közelmúltbeli története (elmúlt 2 év).
  8. A kórelőzmény által jelzett szívbetegség, kóros EKG, korábbi szívműtét.
  9. Instabil fizikai rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a végső stádiumú AIDS, magas vérnyomás (>140/90), vérszegénység, aktív hepatitis vagy más májbetegség (a transzaminázszintek a normál felső határának 2-szeresét tekintve elfogadhatók), vagy kezeletlenek cukorbetegség
  10. Korábbi CI-581-vel való visszaélés, és/vagy CI-581 vagy benzodiazepinek korábbi expozíciójával kapcsolatos mellékhatások/tapasztalatok
  11. BMI > 35, vagy korábban nem kezelt obstruktív alvási apnoe
  12. Elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességben (pszichotikus tünetekkel járó bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis NOS)
  13. Orvosi beavatkozást igénylő opioid túladagolás az elmúlt 2 évben
  14. Jelenleg metadont vagy buprenorfint használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CI-581aa
A CI-581aa-t az utolsó opioidhasználat után 24 órával kell beadni, majd ezt követi a naltrexon adagolása.
Drog: CI-581aa
92 perces CI-581aa infúzió
Más nevek:
  • NMDA antagonista
Drog: Naltrexon titrálás és XR-NTX kezdeményezés
a résztvevők naltrexon titrálást kapnak, ami az XR-NTX injekció beadásával ér véget.
Más nevek:
  • naltrexon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres naltrexon-kezelés
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők aránya, akik részt vettek a vizsgálatban és kaptak infúziót az XR-NTX-kezeléshez
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvonás: a szubjektív opioid megvonási skála (SOWS) pontszámai a kiinduláskor és ezt követően beadva
Időkeret: 4 nap
A szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS) egy 64 pontból álló skála, amely az elvonás súlyosságát értékeli, és amelyet sorozatosan, néhány óránként adnak be a naltrexon-kezelés megkezdése során. A kérdőív azokat a tüneteket értékeli, amelyeket a beteg 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékel. A rendszer jelenteni fogja az alapvonal és az indukció vége közötti összpontszám (összeg) különbségét. A pontszámok 0 és 64 között mozognak.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #7057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel