Modulação glutamatérgica para facilitar o início da naltrexona na dependência de opioides
A dependência de opioides é um problema substancial associado a morbidade e mortalidade significativas. A naltrexona de liberação prolongada foi considerada eficaz na redução do uso de opioides e na manutenção da abstinência, mas seu uso foi limitado pelas dificuldades encontradas no início do tratamento, que envolve desintoxicação de opioides e titulação oral de naltrexona. Melhorar a probabilidade de uma transição bem-sucedida para a naltrexona é, portanto, um importante objetivo de saúde pública.
Verificou-se que o antagonismo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) alivia os sinais e sintomas de abstinência de opioides, bem como aborda as adaptações associadas ao uso crônico de opioides, como a hiperalgesia induzida por opioides (aumento da sensibilidade à dor). Esses benefícios podem persistir por pelo menos 72 horas após uma dose única. O antagonismo de NMDA pode, portanto, facilitar uma rápida transição para naltrexona, reduzindo o desconforto, melhorando a motivação e melhorando as adaptações associadas à dependência de drogas, como desejo e excitação.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da iniciação de naltrexona assistida por antagonista NMDA em indivíduos dependentes de opioides. Após a administração de naltrexona de liberação prolongada, os participantes serão acompanhados por 4 semanas e posteriormente transferidos para cuidados apropriados (naltrexona oral, naltrexona de liberação prolongada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência ativa de opioides, com pelo menos um resultado utox positivo; sem história de overdose de opioides; e não está atualmente usando metadona ou buprenorfina
- fisicamente saudável
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
- 21-60 anos de idade
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo
- Procurando tratamento
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual com HAMD > 12.
- Dependência fisiológica de outra substância que requer tratamento médico, como álcool ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína, nicotina e cannabis
- Grávida ou com interesse em engravidar
- Delirium, demência, amnésia, distúrbios cognitivos ou distúrbios dissociativos
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo
- História recente de violência significativa (últimos 2 anos).
- Doença cardíaca indicada pela história, ECG anormal, cirurgia cardíaca prévia.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (>140/90), anemia, hepatite ativa ou outra doença hepática (níveis de transaminase < 2 X o limite superior do normal serão considerados aceitáveis) ou não tratados diabetes
- História prévia de abuso de CI-581 e/ou história de reação/experiência adversa com exposição prévia a CI-581 ou benzodiazepínicos
- IMC > 35 ou história de apneia obstrutiva do sono não controlada
- Parente de primeiro grau com transtorno psicótico (transtorno bipolar com características psicóticas, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose SOE)
- História de overdose de opioides nos últimos 2 anos, exigindo intervenção médica
- Atualmente usando metadona ou buprenorfina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CI-581aa
O CI-581aa será administrado 24 horas após o último uso de opioide e seguido pela dosagem de naltrexona
|
Infusão de 92 minutos de CI-581aa
Outros nomes:
os participantes receberão uma titulação de naltrexona que culmina na injeção de XR-NTX
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação bem-sucedida de naltrexona
Prazo: 2 semanas
|
A proporção de participantes inscritos no estudo e recebendo a infusão para receber XR-NTX
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência: Pontuações da Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS) na linha de base e administrada subsequentemente
Prazo: 4 dias
|
A Escala Subjetiva de Retirada de Opioides (SOWS) é uma escala de 64 pontos que avalia a gravidade da abstinência que é administrada em série, a cada várias horas, ao longo do início da naltrexona.
O questionário avalia os sintomas que o paciente classifica em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A diferença nas pontuações totais (soma) entre o início e o final da indução será relatada.
As pontuações variam de 0 a 64.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- #7057
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