Modulación glutamatérgica para facilitar el inicio de la naltrexona en la dependencia de opiáceos
La dependencia de opiáceos es un problema sustancial asociado con una morbilidad y mortalidad significativas. Se ha encontrado que la naltrexona de liberación prolongada es eficaz para reducir el uso de opioides y mantener la abstinencia, pero su uso se ha visto limitado por las dificultades encontradas al iniciar el tratamiento, que implica la desintoxicación de los opioides y la titulación de naltrexona oral. Por lo tanto, mejorar la probabilidad de una transición exitosa a la naltrexona es un importante objetivo de salud pública.
Se ha descubierto que el antagonismo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) alivia los signos y síntomas de abstinencia de los opioides, así como también aborda las adaptaciones asociadas con el uso crónico de opioides, como la hiperalgesia inducida por opioides (sensibilidad aumentada al dolor). Estos beneficios pueden persistir durante al menos 72 horas después de una sola dosis. Por lo tanto, el antagonismo de NMDA puede facilitar una transición rápida a la naltrexona al reducir la incomodidad, mejorar la motivación y mejorar las adaptaciones asociadas con la dependencia de drogas, como el ansia y la excitación.
El propósito de este ensayo es evaluar la viabilidad de la iniciación de naltrexona asistida por antagonistas de NMDA en personas dependientes de opioides. Después de la administración de naltrexona de liberación prolongada, se realizará un seguimiento de los participantes durante 4 semanas y posteriormente se hará la transición a la atención adecuada (naltrexona oral, naltrexona de liberación prolongada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia activa de opioides, con al menos un resultado de utox positivo; sin antecedentes de sobredosis de opioides; y actualmente no usa metadona o buprenorfina
- Físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- 21-60 años de edad
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
- Buscando tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual con HAMD > 12.
- Dependencia fisiológica de otra sustancia que requiera tratamiento médico, como alcohol o benzodiazepinas, excepto cafeína, nicotina y cannabis
- Embarazada o interesada en quedar embarazada
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Con psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
- Antecedentes recientes de violencia significativa (últimos 2 años).
- Enfermedad cardíaca según lo indicado por la historia, ECG anormal, cirugía cardíaca previa.
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), anemia, hepatitis activa u otra enfermedad hepática (se considerarán aceptables los niveles de transaminasas < 2 veces el límite superior de lo normal), o no tratados diabetes
- Antecedentes previos de abuso de CI-581 y/o antecedentes de reacción adversa/experiencia con exposición previa a CI-581 o benzodiazepinas
- IMC > 35 o antecedentes de apnea obstructiva del sueño no controlada
- Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar con características psicóticas, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS)
- Historial de sobredosis de opioides en los últimos 2 años que requirió intervención médica
- Actualmente usa metadona o buprenorfina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CI-581aa
CI-581aa se administrará 24 horas después del último uso de opioides y seguido de la dosificación de naltrexona
|
Infusión de 92 minutos de CI-581aa
Otros nombres:
los participantes recibirán una titulación de naltrexona que culmina con la inyección de XR-NTX
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio exitoso de naltrexona
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La proporción de participantes inscritos en el ensayo y que reciben la infusión para recibir XR-NTX
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro: Puntuaciones de la Escala Subjetiva de Retiro de Opioides (SOWS) al inicio y administradas posteriormente
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) es una escala de 64 puntos que evalúa la gravedad de la abstinencia que se administra en serie, cada varias horas, durante el transcurso del inicio de naltrexona.
El cuestionario evalúa los síntomas que el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Se informará la diferencia en las puntuaciones totales (suma) entre el inicio y el final de la inducción.
Las puntuaciones van de 0 a 64.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- #7057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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