Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamaterge modulatie om de start van naltrexon bij opioïde-afhankelijkheid te vergemakkelijken

3 april 2019 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Opioïdenafhankelijkheid is een substantieel probleem dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Naltrexon met verlengde afgifte is effectief gebleken bij het verminderen van het gebruik van opioïden en het handhaven van onthouding, maar het gebruik ervan is beperkt door de moeilijkheden bij het starten van de behandeling, waarbij ontgifting van opioïden en orale titratie van naltrexon betrokken zijn. Het vergroten van de kans op een succesvolle overgang naar naltrexon is daarom een ​​belangrijk doel voor de volksgezondheid.

Er is gevonden dat antagonisme van de N-methyl-D-aspartaatreceptor (NMDA) de tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden verlicht, evenals aanpassingen die verband houden met chronisch opioïdengebruik, zoals door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (verhoogde pijngevoeligheid). Deze voordelen kunnen ten minste 72 uur na een enkele dosis aanhouden. NMDA-antagonisme kan daarom een ​​snelle overgang naar naltrexon vergemakkelijken door ongemak te verminderen, de motivatie te verbeteren en aanpassingen die verband houden met drugsverslaving, zoals hunkering en opwinding, te verbeteren.

Het doel van deze proef is om de haalbaarheid te beoordelen van initiatie van naltrexon met behulp van een NMDA-antagonist bij opioïdafhankelijke personen. Na toediening van naltrexon met verlengde afgifte worden de deelnemers gedurende 4 weken gevolgd en vervolgens overgezet naar de juiste zorg (oraal naltrexon, naltrexon met verlengde afgifte).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve opioïdenafhankelijkheid, met ten minste één positieve utox-uitslag; geen voorgeschiedenis van een overdosis opioïden; en momenteel geen methadon of buprenorfine gebruikt
  2. Lichamelijk gezond
  3. Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  4. 21-60 jaar
  5. Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures
  6. Op zoek naar behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis met HAMD> 12.
  2. Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel dat medische behandeling vereist, zoals alcohol of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne, nicotine en cannabis
  3. Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden
  4. Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen
  5. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
  6. Op psychotrope of andere medicatie waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek
  7. Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar).
  8. Hartziekte zoals blijkt uit anamnese, abnormaal ECG, eerdere hartoperatie.
  9. Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals aids in het eindstadium, hypertensie (>140/90), bloedarmoede, actieve hepatitis of andere leverziekte (transaminasewaarden < 2 x de bovengrens van normaal wordt als acceptabel beschouwd), of onbehandeld suikerziekte
  10. Eerdere geschiedenis van misbruik van CI-581 en/of een geschiedenis van bijwerkingen/ervaringen met eerdere blootstelling aan CI-581 of benzodiazepinen
  11. BMI > 35, of een voorgeschiedenis van onbeheerde obstructieve slaapapneu
  12. Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO)
  13. Geschiedenis van een overdosis opioïden in de afgelopen 2 jaar waarvoor medische tussenkomst nodig was
  14. Gebruikt momenteel methadon of buprenorfine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-581aa
CI-581aa wordt 24 uur na het laatste gebruik van opioïden toegediend, gevolgd door de dosering van naltrexon
Geneesmiddel: CI-581aa
92 minuten durende infusie van CI-581aa
Andere namen:
  • NMDA-antagonist
Geneesmiddel: Naltrexon-titratie en XR-NTX-initiatie
deelnemers krijgen een titratie van naltrexon die culmineert in de injectie van XR-NTX
Andere namen:
  • naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle start van naltrexon
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage deelnemers dat aan het onderzoek deelnam en de infusie ontving om XR-NTX te krijgen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrekking: Subjectieve Opioid Intrekking Schaal (SOWS) Scores bij Baseline en vervolgens toegediend
Tijdsspanne: 4 dagen
Subjectieve Opioïde Ontwenningsschaal (SOWS) is een schaal van 64 punten die de ernst van de ontwenning beoordeelt en die in de loop van de start van naltrexon om de paar uur achtereenvolgens wordt toegediend. De vragenlijst beoordeelt symptomen die de patiënt beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het verschil in totale (som)scores tussen de basislijn en het einde van de introductieperiode wordt gerapporteerd. Scores variëren van 0 tot 64.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #7057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CI-581aa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren