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谷氨酸能调节促进纳曲酮在阿片类药物依赖中的启动

2019年4月3日 更新者:Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute

阿片类药物依赖是一个与显着发病率和死亡率相关的实质性问题。 已发现缓释纳曲酮可有效减少阿片类药物的使用和维持戒断,但其使用受到治疗开始时遇到的困难的限制,这涉及阿片类药物的解毒和口服纳曲酮滴定。 因此,提高成功过渡到纳曲酮的可能性是一个重要的公共卫生目标。

已发现 N-甲基-D-天冬氨酸受体 (NMDA) 拮抗作用可减轻阿片类药物戒断的体征和症状,并解决与长期阿片类药物使用相关的适应问题,例如阿片类药物引起的痛觉过敏(疼痛敏感性增加)。 单次服用后,这些益处可能会持续至少 72 小时。 因此,NMDA 拮抗作用可以通过减少不适、提高动机和改善与药物依赖相关的适应(例如渴望和唤醒)来促进向纳曲酮的快速过渡。

该试验的目的是评估 NMDA 拮抗剂辅助纳曲酮在阿片类药物依赖个体中启动的可行性。 在服用缓释纳曲酮后,将对参与者进行为期 4 周的随访,并随后过渡到适当的护理(口服纳曲酮、缓释纳曲酮)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 活跃的阿片类药物依赖,至少有一个阳性 utox 结果;无阿片类药物过量史;目前没有使用美沙酮或丁丙诺啡
  2. 身体健康
  3. 对研究药物没有不良反应
  4. 21-60岁
  5. 同意和遵守研究程序的能力
  6. 寻求治疗

排除标准:

  1. 符合 DSM IV 当前重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、任何精神病(包括物质诱发的精神病)和当前物质诱发的情绪障碍且 HAMD > 12 的标准。
  2. 对另一种需要医疗管理的物质的生理依赖,例如酒精或苯二氮卓类药物,不包括咖啡因、尼古丁和大麻
  3. 怀孕或有兴趣怀孕
  4. 谵妄、痴呆、健忘症、认知障碍或解离障碍
  5. 目前有自杀风险或过去 2 年内有自杀未遂史
  6. 使用精神药物或其他药物,其效果可能会因参与研究而中断
  7. 最近的重大暴力史(过去 2 年)。
  8. 心脏病史、心电图异常、既往心脏手术史。
  9. 可能使参与危险的不稳定的身体疾病,例如晚期艾滋病、高血压 (>140/90)、贫血、活动性肝炎或其他肝病(转氨酶水平 < 正常上限的 2 倍将被认为是可以接受的),或未经治疗糖尿病
  10. 既往 CI-581 滥用史和/或不良反应史/既往接触 CI-581 或苯二氮卓类药物的经历
  11. BMI > 35,或有未控制的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
  12. 一级亲属患有精神病(具有精神病特征的双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或精神病 NOS)
  13. 过去 2 年需要医疗干预的阿片类药物过量史
  14. 目前正在使用美沙酮或丁丙诺啡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CI-581aa
CI-581aa 将在最后一次使用阿片类药物后 24 小时给药,然后进行纳曲酮给药
92 分钟输注 CI-581aa
其他名称:
  • NMDA拮抗剂
将为参与者提供纳曲酮滴定,最终注射 XR-NTX
其他名称:
  • 纳曲酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳曲酮启动成功
大体时间:2周
参加试验并接受输液以接受 XR-NTX 的参与者比例
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒断:主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 在基线和随后给药时的评分
大体时间:4天
主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 是一种评估戒断严重程度的 64 分制量表,在纳曲酮开始的过程中每隔几个小时连续给药一次。 问卷评估患者在 0(根本没有)到 4(非常)的范围内评价的症状。 将报告基线和诱导结束之间总(总)分的差异。 分数范围从 0 到 64。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CI-581aa的临床试验

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