Étude de l'IRX4204 pour le traitement de la maladie de Parkinson précoce
7 mai 2015 mis à jour par: Io Therapeutics
Une étude ouverte sur un seul site utilisant la tomographie par émission de photons uniques (SPECT) [123I]β-CIT pour évaluer la liaison du transporteur de la dopamine après un traitement par IRX4204 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
Il s'agit d'une étude ouverte sur un seul site conçue pour examiner la densité des transporteurs de dopamine à l'aide de l'imagerie SPECT [123I]β-CIT avant et après le traitement par IRX4204 pendant une période de 30 jours chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce.
De plus, des évaluations cliniques seront effectuées pour évaluer l'effet du traitement IRX4204 sur les symptômes moteurs et cognitifs de la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze patients atteints de MP précoce ont été inclus dans cette étude ouverte, dans 3 cohortes de 5 patients chacune, traitées avec IRX4204 à 5 mg/jour, 10 mg/jour ou 20 mg/jour.
Les patients ont reçu IRX4204 par voie orale une fois par jour.
Des évaluations de base ont été effectuées pour le score moteur total et l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
Des évaluations de suivi de ces mesures de résultats cliniques ont été effectuées à 14 et 29 jours de traitement.
[123] L'imagerie SPECT β-CIT pour l'évaluation de l'expression du transporteur actif de la dopamine (DAT) a été réalisée au départ et au jour 30 du traitement par IRX4204.
Les patients ont subi des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie cliniques et l'enregistrement des événements indésirables, effectués au départ et lors des visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging, [MNI]
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 40 à 80 ans inclus.
- Le participant a un diagnostic clinique de MP basé sur les critères de la UK Brain Bank.
- Le participant a un stade Hoehn et Yahr < 3.
- Le participant peut être traité avec un traitement symptomatique de la MP à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage. Les niveaux de dose des thérapies symptomatiques de la MP resteront stables pendant la participation du patient à l'étude, à moins qu'un changement de niveau de dose ne soit indiqué en raison d'événements indésirables.
- Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Les femmes doivent être en âge de procréer selon :
- après la ménopause depuis au moins 2 ans, ou
- stérilisé chirurgicalement Si en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ni allaiter au moment du dépistage, et doit être disposée à éviter une grossesse en utilisant une contraception médicalement acceptée (utilisation d'un dispositif intra-utérin ou utilisation d'une méthode à double barrière lors de rapports sexuels avec un homme partenaire) pendant 4 semaines avant et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une forme de parkinsonisme autre que la MP idiopathique
- Présentent actuellement des fluctuations motrices (usure en fin de dose ou dyskinésies) reflétant un stade avancé de la maladie de Parkinson
- Présente des signes de démence ou de dysfonctionnement cognitif important
- A une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRX4204
IRX4204 20 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 30
|
IRX4204 est un petit composé agoniste des récepteurs nucléaires RXR puissant et hautement sélectif, disponible par voie orale et pénétrant dans le cerveau, administré sous forme de gélules.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport de liaison striatale (SBR)
Délai: 30 jours
|
Le pourcentage de changement entre la ligne de base et la fin de la période de dosage (jour 30) du rapport de liaison striatale (SBR)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores moteurs totaux et UPDRS
Délai: 30 jours
|
Le changement des scores moteurs et UPDRS à la fin de la période de dosage (jour 30)
|
30 jours
|
|
Sécurité, y compris les laboratoires d'hématologie et de chimie, les signes vitaux et les événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Changements cliniquement significatifs dans les laboratoires d'hématologie et de chimie, les signes vitaux et la fréquence des événements indésirables
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRX4204-001
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