Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IRX4204 for behandling av tidlig Parkinsons sykdom

7. mai 2015 oppdatert av: Io Therapeutics

En åpen undersøkelse på enkeltsted ved bruk av [123I]β-CIT Single Photon Emission Tomography (SPECT) for å evaluere dopamintransportørbinding etter behandling med IRX4204 hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

Dette er en åpen-label studie på enkelt sted designet for å undersøke dopamintransportørtetthet ved bruk av [123I]β-CIT SPECT-bildebehandling før og etter behandling med IRX4204 i en 30-dagers periode hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom. I tillegg vil det bli utført kliniske evalueringer for å evaluere effekten av IRX4204-behandling på motoriske og kognitive symptomer ved PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten pasienter med tidlig PD ble inkludert i denne åpne studien, i 3 kohorter på 5 pasienter hver, behandlet med IRX4204 med 5 mg/dag, 10 mg/dag eller 20 mg/dag. Pasientene ble administrert IRX4204 oralt én gang daglig. Baseline-vurderinger ble utført for total motorisk score og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Oppfølgingsvurderinger av disse kliniske utfallsmålene ble utført etter 14 og 29 dagers behandling. [123] β-CIT SPECT-avbildning for vurdering av dopaminaktiv transportør (DAT)-ekspresjon ble utført ved baseline og på dag 30 av IRX4204-behandling. Pasientene hadde kliniske hematologi- og kjemilaboratorietester, og registrering av uønskede hendelser, utført ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er 40-80 år inkludert.
  2. Deltakeren har en klinisk diagnose av PD basert på UK Brain Bank Criteria.
  3. Deltaker har Hoehn og Yahr trinn < 3.
  4. Deltakeren kan behandles med PD symptomatisk terapi på en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket. Dosenivåer av PD-symptomatiske terapier vil forbli stabile gjennom pasientens deltakelse i studien, med mindre en endring av dosenivået er indisert på grunn av uønskede hendelser.
  5. Deltaker må være villig og i stand til å gi informert samtykke.

  6. Kvinner må være av enten ikke-bærende potensial basert på:

    • postmenopausal i minst 2 år, eller
    • kirurgisk sterilisert hvis i fertil alder, må verken være gravid eller ammende ved screening, og må være villig til å unngå graviditet ved å bruke medisinsk akseptert prevensjon (bruk av en intrauterin enhet eller bruk av en dobbel barrieremetode ved seksuell omgang med en mann) partner) i 4 uker før og 4 uker etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen form for parkinsonisme annet enn idiopatisk PD
  2. Opplever for tiden motoriske svingninger (slutt av dosen eller dyskinesier) som reflekterer senere stadium PD
  3. Har tegn på demens eller betydelig kognitiv dysfunksjon
  4. Har klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  5. Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  6. Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  7. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRX4204
IRX4204 20 mg QD for dag 1-30
Legemiddel: IRX4204
IRX4204 er en potent og svært selektiv oralt tilgjengelig og hjernepenetrerende RXR-kjernereseptoragonist liten forbindelse administrert som gelkapsler.
Andre navn:
  • NRX194204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
striatal bindingsforhold (SBR)
Tidsramme: 30 dager
Den prosentvise endringen fra baseline til slutten av doseringsperioden (dag 30) av striatal binding ratio (SBR)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total motor- og UPDRS-score
Tidsramme: 30 dager
Endringen i motor- og UPDRS-score til slutten av doseringsperioden (dag 30)
30 dager
Sikkerhet inkludert hematologi og kjemi laboratorier, vitale tegn og uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Klinisk signifikante endringer i hematologi- og kjemilaboratorier, vitale tegn og frekvens av uønskede hendelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Io Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRX4204-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IRX4204

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere