Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IRX4204 pro léčbu časné Parkinsonovy choroby

7. května 2015 aktualizováno: Io Therapeutics

Otevřená studie na jednom místě využívající [123I]β-CIT jednofotonovou emisní tomografii (SPECT) k vyhodnocení vazby dopaminového transportéru po léčbě IRX4204 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Toto je jednomístná otevřená studie navržená ke zkoumání hustoty dopaminových transportérů pomocí zobrazování [123I]β-CIT SPECT před a po léčbě IRX4204 po dobu 30 dnů u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou. Kromě toho budou provedena klinická hodnocení za účelem vyhodnocení účinku léčby IRX4204 na motorické a kognitivní symptomy PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie bylo zařazeno 15 pacientů s časnou PD ve 3 kohortách po 5 pacientech, kteří byli léčeni IRX4204 v dávce 5 mg/den, 10 mg/den nebo 20 mg/den. Pacientům byl podáván IRX4204 perorálně jednou denně. Základní hodnocení byla provedena pro celkové motorické skóre a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Po 14 a 29 dnech léčby byla provedena následná hodnocení těchto klinických výsledků. [123]Zobrazení β-CIT SPECT pro hodnocení exprese dopaminového aktivního transportéru (DAT) bylo provedeno na začátku a 30. den léčby IRX4204. Pacienti měli klinická hematologická a chemická laboratorní vyšetření a záznamy o nežádoucích příhodách, které byly provedeny na začátku a při následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ve věku 40-80 let včetně.
  2. Účastník má klinickou diagnózu PD na základě kritérií britské banky Brain Bank.
  3. Účastník má stupeň Hoehn a Yahr < 3.
  4. Účastník může být léčen PD symptomatickou terapií stabilní dávkou po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou. Úrovně dávek PD symptomatických terapií zůstanou stabilní během účasti pacienta ve studii, pokud není indikována změna úrovně dávky kvůli nežádoucím účinkům.
  5. Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

  6. Samice musí mít buď dětskou plodnost na základě:

    • po menopauze minimálně 2 roky, popř
    • chirurgicky sterilizovaný Pokud je v plodném věku, nesmí být při screeningu těhotný ani nekojící a musí být ochoten vyhnout se těhotenství používáním lékařsky uznávané antikoncepce (použití nitroděložního tělíska nebo použití metody dvojité bariéry při pohlavním styku s mužem partnera) po dobu 4 týdnů před a 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakoukoli formu parkinsonismu kromě idiopatické PD
  2. V současné době trpíte motorickými fluktuacemi (vymizení konce dávky nebo dyskineze) odrážející pozdější stadium PD
  3. Má známky demence nebo významné kognitivní dysfunkce
  4. Má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  5. Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  6. Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRX4204
IRX4204 20 mg QD pro dny 1-30
Lék: IRX4204
IRX4204 je silná a vysoce selektivní perorálně dostupná a do mozku pronikající agonista nukleárního receptoru RXR malá sloučenina podávaná jako gelové tobolky.
Ostatní jména:
  • NRX194204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
striatální vazebný poměr (SBR)
Časové okno: 30 dní
Procentuální změna striatálního vazebného poměru (SBR) od výchozí hodnoty do konce období dávkování (30. den)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre motoru a UPDRS
Časové okno: 30 dní
Změna skóre motoru a UPDRS do konce období dávkování (30. den)
30 dní
Bezpečnost včetně hematologických a chemických laboratoří, vitálních funkcí a nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Klinicky významné změny v hematologických a chemických laboratořích, vitální funkce a frekvence nežádoucích účinků
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Io Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRX4204-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRX4204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit