Studie zu IRX4204 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium
7. Mai 2015 aktualisiert von: Io Therapeutics
Eine offene Single-Site-Studie mit [123I]β-CIT-Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) zur Bewertung der Dopamintransporterbindung nach der Behandlung mit IRX4204 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Dopamintransporterdichte mithilfe der [123I]β-CIT-SPECT-Bildgebung vor und nach der Behandlung mit IRX4204 über einen Zeitraum von 30 Tagen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium.
Darüber hinaus werden klinische Bewertungen durchgeführt, um die Wirkung der IRX4204-Behandlung auf die motorischen und kognitiven Symptome der Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzehn Patienten mit Parkinson im Frühstadium wurden in diese offene Studie aufgenommen, in drei Kohorten mit jeweils fünf Patienten, die mit IRX4204 in einer Dosierung von 5 mg/Tag, 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag behandelt wurden.
Den Patienten wurde IRX4204 einmal täglich oral verabreicht.
Basisbewertungen wurden für den gesamten motorischen Score und die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) durchgeführt.
Nachuntersuchungen dieser klinischen Ergebnismessungen wurden am 14. und 29. Behandlungstag durchgeführt.
Die [123]β-CIT-SPECT-Bildgebung zur Beurteilung der Expression des aktiven Dopamintransporters (DAT) wurde zu Studienbeginn und am 30. Tag der Behandlung mit IRX4204 durchgeführt.
Zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen wurden bei den Patienten klinische hämatologische und chemische Labortests durchgeführt und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Molecular NeuroImaging, [MNI]
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zwischen 40 und 80 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat eine klinische Parkinson-Diagnose auf der Grundlage der UK Brain Bank Criteria.
- Teilnehmer hat Hoehn- und Yahr-Stadium < 3.
- Der Teilnehmer kann vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang mit einer symptomatischen Parkinson-Therapie in einer stabilen Dosis behandelt werden. Die Dosierung der symptomatischen PD-Therapien bleibt während der Teilnahme des Patienten an der Studie stabil, es sei denn, aufgrund unerwünschter Ereignisse ist eine Änderung der Dosierung angezeigt.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Frauen müssen entweder nicht gebärfähig sein, basierend auf:
- postmenopausal für mindestens 2 Jahre, oder
- chirurgisch sterilisiert Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie zum Zeitpunkt des Screenings weder schwanger sein noch stillen und müssen bereit sein, eine Schwangerschaft durch medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung zu vermeiden (Verwendung eines Intrauterinpessars oder Verwendung einer Doppelbarrieremethode beim Geschlechtsverkehr mit einem Mann). Partner) für 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Ausschlusskriterien:
- Hat irgendeine andere Form von Parkinsonismus als die idiopathische Parkinson-Krankheit
- Sie leiden derzeit unter motorischen Schwankungen (End of Dose Wear Off oder Dyskinesien), die auf ein späteres Stadium der Parkinson-Krankheit hinweisen
- Anzeichen einer Demenz oder einer erheblichen kognitiven Dysfunktion vorliegen
- Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Der Proband hat eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
- Der Proband weist Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten auf.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IRX4204
IRX4204 20 mg einmal täglich für die Tage 1–30
|
IRX4204 ist eine wirksame und hochselektive, oral verfügbare und hirnpenetrierende kleine Verbindung des RXR-Kernrezeptoragonisten, die in Form von Gelkapseln verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Striatales Bindungsverhältnis (SBR)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die prozentuale Änderung des striatalen Bindungsverhältnisses (SBR) vom Ausgangswert bis zum Ende des Dosierungszeitraums (Tag 30)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmotor- und UPDRS-Werte
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Veränderung der Motor- und UPDRS-Werte bis zum Ende des Dosierungszeitraums (Tag 30)
|
30 Tage
|
|
Sicherheit einschließlich Hämatologie- und Chemielabors, Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Klinisch signifikante Veränderungen in Hämatologie- und Chemielabors, Vitalfunktionen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRX4204-001
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