Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IRX4204 til behandling af tidlig Parkinsons sygdom

7. maj 2015 opdateret af: Io Therapeutics

En Open-Label, Single Site-undersøgelse ved hjælp af [123I]β-CIT Single Photon Emission Tomography (SPECT) til at evaluere dopamintransportørbinding efter behandling med IRX4204 hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom

Dette er et enkeltsteds åbent studie designet til at undersøge dopamintransportørdensiteten ved hjælp af [123I]β-CIT SPECT billeddannelse før og efter behandling med IRX4204 i en 30-dages periode hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom. Derudover vil der blive udført kliniske evalueringer for at evaluere effekten af ​​IRX4204-behandling på de motoriske og kognitive symptomer på PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten patienter med tidlig PD blev inkluderet i dette åbne studie, i 3 kohorter på hver 5 patienter, behandlet med IRX4204 ved 5 mg/dag, 10 mg/dag eller 20 mg/dag. Patienterne fik IRX4204 oralt én gang dagligt. Baseline-vurderinger blev udført for total motorisk score og Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Opfølgende vurderinger af disse kliniske resultatmål blev udført efter 14 og 29 dages behandling. [123]β-CIT SPECT billeddannelse til vurdering af dopamin aktiv transportør (DAT) ekspression blev udført ved baseline og på dag 30 af IRX4204 behandling. Patienterne fik klinisk hæmatologi og kemi laboratorietests og registrering af bivirkninger, udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 40-80 år inklusiv.
  2. Deltageren har en klinisk diagnose af PD baseret på UK Brain Bank Criteria.
  3. Deltageren har Hoehn og Yahr fase < 3.
  4. Deltageren kan blive behandlet med PD symptomatisk terapi i en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningbesøget. Dosisniveauer af PD-symptomatiske terapier vil forblive stabile gennem patientens deltagelse i undersøgelsen, medmindre en ændring af dosisniveauet er indiceret på grund af uønskede hændelser.
  5. Deltageren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.

  6. Kvinderne skal være i enten ikke-fødedygtige alder baseret på:

    • postmenopausal i mindst 2 år, eller
    • kirurgisk steriliseret hvis i den fødedygtige alder, må hverken være gravid eller ammende ved screening og skal være villig til at undgå graviditet ved at bruge medicinsk accepteret prævention (brug af en intrauterin enhed eller brug af en dobbelt barrieremetode ved samleje med en mand partner) i 4 uger før og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen anden form for parkinsonisme end idiopatisk PD
  2. Oplever i øjeblikket motoriske udsving (afsluttende dosis eller dyskinesier), som afspejler senere fase PD
  3. Har tegn på demens eller betydelig kognitiv dysfunktion
  4. Har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  5. Individet har enhver lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  6. Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRX4204
IRX4204 20 mg QD for dag 1-30
Medicin: IRX4204
IRX4204 er en potent og yderst selektiv oralt tilgængelig og hjernepenetrerende RXR nuklear receptoragonist lille forbindelse indgivet som gelkapsler.
Andre navne:
  • NRX194204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
striatal bindingsforhold (SBR)
Tidsramme: 30 dage
Den procentvise ændring fra baseline til slutningen af ​​doseringsperioden (dag 30) af det striatale bindingsforhold (SBR)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede motor- og UPDRS-score
Tidsramme: 30 dage
Ændringen i motor- og UPDRS-score til slutningen af ​​doseringsperioden (dag 30)
30 dage
Sikkerhed inklusive hæmatologi og kemi laboratorier, vitale tegn og bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Klinisk signifikante ændringer i hæmatologi og kemi laboratorier, vitale tegn og hyppighed af bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Io Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRX4204-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRX4204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner