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조기 파킨슨병 치료를 위한 IRX4204 연구

2015년 5월 7일 업데이트: Io Therapeutics

초기 파킨슨병 피험자에서 IRX4204로 치료한 후 도파민 수송체 결합을 평가하기 위해 [123I]β-CIT 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT)을 사용한 공개 라벨, 단일 부위 연구

이것은 초기 파킨슨병 환자에서 30일 동안 IRX4204로 치료하기 전후에 [123I]β-CIT SPECT 이미징을 사용하여 도파민 수송체 밀도를 검사하기 위해 설계된 단일 사이트, 공개 라벨 연구입니다. 또한, PD의 운동 및 인지 증상에 대한 IRX4204 치료의 효과를 평가하기 위한 임상 평가가 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 PD 환자 15명이 공개 라벨 연구에 등록되었으며, 각각 5명의 환자로 구성된 3개의 코호트에서 IRX4204 5mg/일, 10mg/일 또는 20mg/일로 치료를 받았습니다. 환자에게 IRX4204를 하루에 한 번 경구 투여했습니다. 총 운동 점수 및 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 대한 기준선 평가를 수행했습니다. 이러한 임상 결과 측정의 후속 평가는 치료 14일 및 29일에 수행되었습니다. 도파민 활성 수송체(DAT) 발현의 평가를 위한 β-CIT SPECT 이미징은 베이스라인과 IRX4204 치료 30일에 수행되었습니다. 환자는 임상 혈액학 및 화학 검사실 검사를 받았고 이상 반응을 기록했으며 기준선과 후속 방문 시 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 40-80세입니다.
  2. 참가자는 UK Brain Bank Criteria에 따라 PD의 임상 진단을 받았습니다.
  3. 참가자는 Hoehn 및 Yahr 단계가 < 3입니다.
  4. 참여자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량으로 PD 증상 치료를 받을 수 있습니다. 부작용으로 인해 용량 수준의 변경이 지시되지 않는 한 PD 증상 치료의 용량 수준은 환자가 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지됩니다.
  5. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  6. 여성은 다음 기준에 따라 임신 가능성이 없어야 합니다.

    • 최소 2년 동안 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 불임 수술을 받은 가임기의 경우 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 의학적으로 허용되는 피임법(남성과 성관계 시 자궁 내 장치 사용 또는 이중 장벽 방법 사용)을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 파트너) 연구 약물의 마지막 투여 전 4주 및 투여 후 4주 동안.

제외 기준:

  1. 특발성 PD 이외의 모든 형태의 파킨슨증이 있음
  2. 현재 PD 후기 단계를 반영하는 운동 변동(복용량 종료 또는 이상운동증)을 경험하고 있습니다.
  3. 치매 또는 중대한 인지 기능 장애의 증거가 있음
  4. 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 가치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있음.
  5. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
  6. 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
  7. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRX4204
1-30일 동안 IRX4204 20mg QD
의약품: IRX4204
IRX4204는 겔 캡슐로 투여되는 강력하고 선택성이 높은 경구용 뇌 침투성 RXR 핵 수용체 작용제 소형 화합물입니다.
다른 이름들:
  • NRX194204

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선조체 결합 비율(SBR)
기간: 30 일
선조체 결합 비율(SBR)의 기준선에서 투여 기간 종료(30일)까지의 백분율 변화
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모터 및 UPDRS 점수
기간: 30 일
투여 기간 종료까지의 운동 및 UPDRS 점수의 변화(30일)
30 일
혈액학 및 화학 실험실, 생명 징후 및 부작용을 포함한 안전성
기간: 30 일
혈액학 및 화학 실험실, 활력 징후 및 부작용 빈도의 임상적으로 유의미한 변화
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Io Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRX4204-001

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