IRX4204:n tutkimus varhaisen Parkinsonin taudin hoitoon
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Io Therapeutics
Avoin yksittäinen tutkimus, jossa käytettiin [123I]β-CIT yhden fotoniemissiotomografiaa (SPECT) dopamiinin kuljettajan sitoutumisen arvioimiseksi IRX4204-hoidon jälkeen varhaisen Parkinsonin taudin koehenkilöillä
Tämä on yksipaikkainen avoin tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan dopamiinin kuljettajatiheyttä käyttämällä [123I]β-CIT SPECT-kuvausta ennen ja jälkeen IRX4204-hoidon 30 päivän ajan varhaisen Parkinsonin taudin potilailla.
Lisäksi suoritetaan kliinisiä arviointeja IRX4204-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi PD:n motorisiin ja kognitiivisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista potilasta, joilla oli varhainen PD, otettiin mukaan tähän avoimeen tutkimukseen, kolmessa 5 potilaan kohortissa, joita hoidettiin IRX4204:llä 5 mg/vrk, 10 mg/vrk tai 20 mg/vrk.
Potilaille annettiin IRX4204:ää suun kautta kerran päivässä.
Perustason arvioinnit suoritettiin motoristen kokonaispisteiden ja Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osalta.
Näiden kliinisten tulosmittausten seuranta-arvioinnit suoritettiin 14 ja 29 hoitopäivänä.
[123] β-CIT SPECT -kuvaus dopamiiniaktiivisen kuljettajan (DAT) ilmentymisen arvioimiseksi suoritettiin lähtötilanteessa ja IRX4204-hoidon 30. päivänä.
Potilaille tehtiin kliiniset hematologiset ja kemialliset laboratoriotutkimukset sekä haittatapahtumat kirjattiin lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular NeuroImaging, [MNI]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 40-80-vuotias, mukaan lukien.
- Osallistujalla on PD:n kliininen diagnoosi, joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin.
- Osallistujalla on Hoehn ja Yahr -aste < 3.
- Osallistujaa voidaan hoitaa oireenmukaisella PD-hoidolla vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä. PD:n oireenmukaisten hoitojen annostasot pysyvät vakaina potilaan osallistuessa tutkimukseen, ellei annostason muuttaminen ole aiheellista haittatapahtumien vuoksi.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Naisten on oltava joko ei-hedelmöityskykyisiä seuraavien seikkojen perusteella:
- postmenopausaalista vähintään 2 vuotta tai
- kirurgisesti steriloitu Hedelmällisessä iässä oleva ei saa olla raskaana tai imettää seulonnassa, ja hänen on oltava valmis välttämään raskautta käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (kohdunsisäisen laitteen käyttö tai kaksoisestemenetelmä yhdynnässä miehen kanssa kumppani) 4 viikkoa ennen viimeistä tutkimuslääkitysannosta ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin muu parkinsonismin muoto kuin idiopaattinen PD
- sinulla on tällä hetkellä motorisia heilahteluja (annoksen loppuminen tai dyskinesioita), jotka heijastavat myöhemmän vaiheen PD:tä
- Hänellä on näyttöä dementiasta tai merkittävästä kognitiivisesta toimintahäiriöstä
- Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, vaihtoehtoisesta neurologisesta, immuunikato-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRX4204
IRX4204 20 mg QD päiville 1-30
|
IRX4204 on tehokas ja erittäin selektiivinen suun kautta saatava ja aivoihin läpäisevä RXR-tumareseptorin agonisti pieni yhdiste, jota annetaan geelikapseleina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
striatalin sitoutumissuhde (SBR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Striatalin sitoutumissuhteen (SBR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta annostelujakson loppuun (päivä 30)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori- ja UPDRS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos moottori- ja UPDRS-pisteissä annostelujakson loppuun mennessä (päivä 30)
|
30 päivää
|
|
Turvallisuus, mukaan lukien hematologian ja kemian laboratoriot, elintoiminnot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset hematologian ja kemian laboratorioissa, elintoiminnoissa ja haittatapahtumien esiintymistiheydessä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRX4204-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IRX4204
-
Io TherapeuticsKeskeytettyPsoriasis | Plakkipsoriaasi | Plakkityyppinen psoriasisYhdysvallat
-
Io TherapeuticsDartmouth CollegeLopetettuKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinenYhdysvallat