Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IRX4204 w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Io Therapeutics

Otwarte, jednoośrodkowe badanie z wykorzystaniem tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu [123I]β-CIT (SPECT) w celu oceny wiązania transportera dopaminy po leczeniu IRX4204 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie gęstości transportera dopaminy za pomocą obrazowania [123I]β-CIT SPECT przed i po leczeniu IRX4204 przez okres 30 dni u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona. Ponadto zostaną przeprowadzone oceny kliniczne w celu oceny wpływu leczenia IRX4204 na objawy ruchowe i poznawcze choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnastu pacjentów z wczesną PD włączono do tego otwartego badania, w 3 kohortach po 5 pacjentów każda, leczonych IRX4204 w dawce 5 mg/dzień, 10 mg/dzień lub 20 mg/dzień. Pacjentom podawano IRX4204 doustnie raz dziennie. Oceny stanu wyjściowego przeprowadzono dla całkowitego wyniku motorycznego i ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS). Oceny kontrolne tych miar wyników klinicznych przeprowadzono po 14 i 29 dniach leczenia. [123] Obrazowanie β-CIT SPECT w celu oceny ekspresji aktywnego transportera dopaminy (DAT) przeprowadzono na początku badania oraz w 30. dniu leczenia IRX4204. Pacjenci mieli kliniczne hematologiczne i chemiczne badania laboratoryjne oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych, przeprowadzanych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging, [MNI]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma 40-80 lat włącznie.
  2. Uczestnik ma kliniczną diagnozę PD opartą na kryteriach UK Brain Bank.
  3. Uczestnik ma stadium Hoehna i Yahra < 3.
  4. Uczestnik może być leczony terapią objawową PD w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną. Poziomy dawek terapii objawowych PD pozostaną stabilne przez cały czas udziału pacjenta w badaniu, chyba że zmiana poziomu dawki jest wskazana z powodu zdarzeń niepożądanych.
  5. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

  6. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę w oparciu o:

    • po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub
    • wysterylizowana chirurgicznie Jeśli jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i musi być gotowa uniknąć ciąży poprzez stosowanie medycznie akceptowanej antykoncepcji (stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub stosowanie metody podwójnej bariery podczas stosunku płciowego z mężczyzną) partnera) przez 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakąkolwiek formę parkinsonizmu inną niż idiopatyczna chP
  2. Obecnie doświadczają fluktuacji ruchowych (zanikanie końca dawki lub dyskinezy) odzwierciedlających późniejszą fazę PD
  3. Ma objawy demencji lub znacznej dysfunkcji poznawczej
  4. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  5. Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  6. Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  7. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IRX4204
IRX4204 20 mg QD przez dni 1-30
Lek: IRX4204
IRX4204 jest silnym i wysoce selektywnym, dostępnym doustnie i penetrującym mózg agonistą receptora jądrowego RXR, małym związkiem podawanym w postaci kapsułek żelowych.
Inne nazwy:
  • NRX194204

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik wiązania prążkowia (SBR)
Ramy czasowe: 30 dni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do końca okresu dawkowania (dzień 30) współczynnika wiązania prążkowia (SBR)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyniki motoryczne i UPDRS
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana wyników motorycznych i UPDRS do końca okresu dawkowania (dzień 30)
30 dni
Bezpieczeństwo, w tym laboratoria hematologiczne i chemiczne, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Klinicznie istotne zmiany w laboratoriach hematologicznych i chemicznych, parametry życiowe i częstość zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Io Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Marek, MD, Molecular NeuroImaging, [MNI]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRX4204-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IRX4204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj